Г004-00110-00/02930124 | РЗН 2022/18307
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930124 | РЗН 2022/18307
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18307
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930124
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент Thromborel S для количественного определения протромбинового времени
Вариант фасовки 1:
1. Реагент Thromborel S, 4 мл – 10 флаконов.
2. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Вариант фасовки 2:
1. Реагент Thromborel S, 10 мл – 10 флаконов.
2. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Вариант фасовки 1:
1. Реагент Thromborel S, 4 мл – 10 флаконов.
2. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Вариант фасовки 2:
1. Реагент Thromborel S, 10 мл – 10 флаконов.
2. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Thromborel S — это реагент для диагностики in vitro для количественного определения протромбинового времени (PT) в плазме крови человека с цитратом натрия, выступающий в качестве вспомогательного средства при диагностике, скрининге для оценки нарушений свертываемости крови и мониторинга пероральной антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К с помощью автоматических, полуавтоматических и/или ручных коагулометрических методов исследования. Для мониторинга антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К значение PT регистрируется в виде стандартизированного ВОЗ МНО (международного нормализованного отношения).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176610
Адрес
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH), Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041 Marburg, Germany
Наименование
Реагент Thromborel S для количественного определения протромбинового времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18307
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930124
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025 по 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
176610
Наименование
Реагент Thromborel S для количественного определения протромбинового времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18307
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930124
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2022 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
Файлы