Г004-00110-00/02937129 | РЗН 2022/18297
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937129 | РЗН 2022/18297
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18297
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937129
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В методом ОТ-ПЦР-РВ "CoV-Influ-тест"
I. Состав: 1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка (480 мкл). 2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка (480 мкл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО): 1 пробирка (480 мкл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО): 2 пробирки (1600 мкл). 5. Внутренний контрольный образец (ВКО): 1 пробирка (950 мкл). II. Комплект поставки: 1. Набор реагентов «CoV-Influ-тест» - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт.
I. Состав: 1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка (480 мкл). 2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка (480 мкл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО): 1 пробирка (480 мкл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО): 2 пробирки (1600 мкл). 5. Внутренний контрольный образец (ВКО): 1 пробирка (950 мкл). II. Комплект поставки: 1. Набор реагентов «CoV-Influ-тест» - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37; ООО "НПП Биосфера", 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В методом ОТ-ПЦР-РВ "CoV-Influ-тест"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18297
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2022 по 12.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
194570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы