Г004-00110-00/02929628 | РЗН 2022/18294
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929628 | РЗН 2022/18294
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18294
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929628
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов LeccurateTM для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography)
в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography) в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Буфер 1,0 мл. - 1шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. Вариант исполнения 2: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography) в составе: 1. Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Буфер 2,5 мл. - 2 шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.
в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography) в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Буфер 1,0 мл. - 1шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. Вариант исполнения 2: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography) в составе: 1. Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Буфер 2,5 мл. - 2 шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТК Азия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, помещ. 364 Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, помещ. 364 Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370090
Адрес
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China