Г004-00110-00/02927801 | РЗН 2022/18293
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927801 | РЗН 2022/18293
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18293
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927801
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза
Варианты исполнения: 1. Винт блокирующий для стержней тибиальных канюлированных, I типа, диаметр 5,0 мм, длина 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм. 2. Винт блокирующий для стержней тибиальных канюлированных, II типа, диаметр 5,0 мм, длина 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75, 79, 83, 87, 91, 95 мм. 3. Винт блокирующий для стержней тибиальных канюлированных, I типа, диаметр 4,5 мм, длина 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80 мм. 4. Винт блокирующий для стержней тибиальных канюлированных, II типа, диаметр 4,5 мм, длина 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79 мм. 5. Винт блокирующий для стержней вертельных канюлированных, диаметр 5,0 мм, длина 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм. 6. Винт блокирующий для стержней бедренных канюлированных, диаметр 5,0 мм, длина 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92, 94, 96, 98, 100 мм. 7. Винт блокирующий для стержней бедренных канюлированных, диаметр 6,5 мм, длина 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм. 8. Винт блокирующий для стержней бедренных ретроградных канюлированных, диаметр 5,0 мм, длина 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92, 94, 96, 98, 100 мм. 9. Винт стопорный для стержней вертельных канюлированных. 10. Винт стягивающий для стержней вертельных канюлированных, диаметр 10,5 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм. 11. Стержень бедренный канюлированный: - диаметр 9,5 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 9,5 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 10 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 10 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 11 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 11 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 12 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 12 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 13 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 13 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый. 12. Стержень бедренный ретроградный канюлированный: - диаметр 9,5 мм, длина 180, 200, 300, 320, 340, 360 мм; - диаметр 10 мм, длина 180, 200, 300, 320, 340, 360 мм; - диаметр 11 мм, длина 180, 200, 300, 320, 340, 360 мм; - диаметр 12 мм, длина 180, 200, 300, 320, 340, 360 мм. 13. Стержень вертельный канюлированный: - диаметр 9,5 мм, длина 200, 230 мм; - диаметр 10 мм, длина 200, 230 мм; - диаметр 11 мм, длина 200, 230 мм; - диаметр 12 мм, длина 200, 230 мм; - диаметр 13 мм, длина 200, 230 мм; - диаметр 14 мм, длина 200, 230 мм. 14. Стержень вертельный канюлированный, длинный: - диаметр 9,5 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый; - диаметр 9,5 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый; - диаметр 10 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый; - диаметр 10 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый; - диаметр 11 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый; - диаметр 11 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый; - диаметр 12 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый; - диаметр 12 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый; - диаметр 13 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый; - диаметр 13 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый; - диаметр 14 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый; - диаметр 14 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый. 15. Стержень тибиальный канюлированный: - диаметр 8,5 мм, длина 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400 мм; - диаметр 9 мм, длина 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400 мм; - диаметр 10 мм, длина 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400 мм; - диаметр 11 мм, длина 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400 мм. 16. Стержень ретрог радный универсальный: - диаметр 2,0 мм, длина 440 мм; - диаметр 2,5 мм, длина 440 мм; - диаметр 3,0 мм, длина 440 мм; - диаметр 3,5 мм, длина 440 мм; - диаметр 4,0 мм, длина 440 мм. 17. Заглушка для стержня вертельного канюлированного, длина 5 мм. 18. Заглушка для стержня вертельного канюлированного. длина 10 мм. 19. Заглушка для стержня тибиального канюлированного, длина 5 мм. 20. Заглушка для стержня тибиального канюлированного, длина 10 мм. 21. Заглушка для стержня бедренного канюлированного, длина 24 мм. 22. Заглушка для стержня бедренного канюлированного, длина 29 мм. 23. Заглушка для стержня бедренного ретроградного канюлированного. 24. Заглушка для стержня ретроградного универсального.
Варианты исполнения: 1. Винт блокирующий для стержней тибиальных канюлированных, I типа, диаметр 5,0 мм, длина 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм. 2. Винт блокирующий для стержней тибиальных канюлированных, II типа, диаметр 5,0 мм, длина 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75, 79, 83, 87, 91, 95 мм. 3. Винт блокирующий для стержней тибиальных канюлированных, I типа, диаметр 4,5 мм, длина 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80 мм. 4. Винт блокирующий для стержней тибиальных канюлированных, II типа, диаметр 4,5 мм, длина 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55, 57, 59, 61, 63, 65, 67, 69, 71, 73, 75, 77, 79 мм. 5. Винт блокирующий для стержней вертельных канюлированных, диаметр 5,0 мм, длина 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм. 6. Винт блокирующий для стержней бедренных канюлированных, диаметр 5,0 мм, длина 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92, 94, 96, 98, 100 мм. 7. Винт блокирующий для стержней бедренных канюлированных, диаметр 6,5 мм, длина 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм. 8. Винт блокирующий для стержней бедренных ретроградных канюлированных, диаметр 5,0 мм, длина 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90, 92, 94, 96, 98, 100 мм. 9. Винт стопорный для стержней вертельных канюлированных. 10. Винт стягивающий для стержней вертельных канюлированных, диаметр 10,5 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм. 11. Стержень бедренный канюлированный: - диаметр 9,5 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 9,5 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 10 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 10 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 11 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 11 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 12 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 12 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 13 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 13 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый. 12. Стержень бедренный ретроградный канюлированный: - диаметр 9,5 мм, длина 180, 200, 300, 320, 340, 360 мм; - диаметр 10 мм, длина 180, 200, 300, 320, 340, 360 мм; - диаметр 11 мм, длина 180, 200, 300, 320, 340, 360 мм; - диаметр 12 мм, длина 180, 200, 300, 320, 340, 360 мм. 13. Стержень вертельный канюлированный: - диаметр 9,5 мм, длина 200, 230 мм; - диаметр 10 мм, длина 200, 230 мм; - диаметр 11 мм, длина 200, 230 мм; - диаметр 12 мм, длина 200, 230 мм; - диаметр 13 мм, длина 200, 230 мм; - диаметр 14 мм, длина 200, 230 мм. 14. Стержень вертельный канюлированный, длинный: - диаметр 9,5 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый; - диаметр 9,5 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый; - диаметр 10 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый; - диаметр 10 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый; - диаметр 11 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый; - диаметр 11 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый; - диаметр 12 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый; - диаметр 12 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый; - диаметр 13 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый; - диаметр 13 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый; - диаметр 14 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, левый; - диаметр 14 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460 мм, правый. 15. Стержень тибиальный канюлированный: - диаметр 8,5 мм, длина 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400 мм; - диаметр 9 мм, длина 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400 мм; - диаметр 10 мм, длина 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400 мм; - диаметр 11 мм, длина 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400 мм. 16. Стержень ретрог радный универсальный: - диаметр 2,0 мм, длина 440 мм; - диаметр 2,5 мм, длина 440 мм; - диаметр 3,0 мм, длина 440 мм; - диаметр 3,5 мм, длина 440 мм; - диаметр 4,0 мм, длина 440 мм. 17. Заглушка для стержня вертельного канюлированного, длина 5 мм. 18. Заглушка для стержня вертельного канюлированного. длина 10 мм. 19. Заглушка для стержня тибиального канюлированного, длина 5 мм. 20. Заглушка для стержня тибиального канюлированного, длина 10 мм. 21. Заглушка для стержня бедренного канюлированного, длина 24 мм. 22. Заглушка для стержня бедренного канюлированного, длина 29 мм. 23. Заглушка для стержня бедренного ретроградного канюлированного. 24. Заглушка для стержня ретроградного универсального.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Trauson (China) Medical Instrument Co., Ltd. (Траусон (Китай) Медикал Инструмент Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.9 Longmen Road, Wujin Hi-Tech Industrial Zone, 213164, Changzhou City, Jiangsu Province, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.9 Longmen Road, Wujin Hi-Tech Industrial Zone, 213164, Changzhou City, Jiangsu Province, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантаты предназначены для интрамедуллярного (внутрикостного) остеосинтеза при лечении различных переломов, обеспечения надежной фиксации костных отломков внутри тела пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105830
111880
245510
258670
Адрес
Trauson (China) Medical Instrument Co., Ltd. (Траусон (Китай) Медикал Инструмент Ко., Лтд.), No.9 Longmen Road, Wujin Hi-Tech Industrial Zone, 213164, Changzhou City, Jiangsu Province, P.R. of China
Наименование
Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18293
Дата регистрации МИ
20.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927801
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.09.2022 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
105830; 245510; 111890; 258660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы