Г004-00110-00/02926020 | РЗН 2022/18292
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926020 | РЗН 2022/18292
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.09.2022 по 25.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18292
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926020
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения миоглобина в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических INTEGRA и cobas c (Myoglobin Control Set Roche systems)
в составе: 1. Материал контрольный 1 (Myoglobin Control Set I), флакон, объем 3,0 мл – 2 шт.; 2. Материал контрольный 2 (Myoglobin Control Set II), флакон, объем 3,0 мл – 2 шт.; 3. Этикетка со штрих-кодом – 4 шт.; 4. Инструкция по применению; 5. Паспорт присвоенных значений
в составе: 1. Материал контрольный 1 (Myoglobin Control Set I), флакон, объем 3,0 мл – 2 шт.; 2. Материал контрольный 2 (Myoglobin Control Set II), флакон, объем 3,0 мл – 2 шт.; 3. Этикетка со штрих-кодом – 4 шт.; 4. Инструкция по применению; 5. Паспорт присвоенных значений
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214450
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения миоглобина в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических INTEGRA и cobas c (Myoglobin Control Set Roche systems)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18292
Дата регистрации МИ
20.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926020
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2025
Период действия
с 25.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
214450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы