Г004-00110-00/02929986 | РЗН 2022/18291
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929986 | РЗН 2022/18291
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18291
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929986
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматическая для диагностических анализов in vitro BD Viper LТ с принадлежностями
В составе 1. Система автоматическая для диагностических анализов in vitro BD Viper LT. 2. Считыватель, 1 шт. 3. Выделитель, 1 шт. 4. Модуль загрузки образцов, 1 шт. 5. Руководство пользователя, 1 шт. 6. Бутылка для жидких отходов, 1 шт. 7. Начальный комплект: - Присоски плоские, силиконовые, 1 уп. - Уплотнительная пластина, 1 шт. - Фильтр воздушный, 1 шт. - Набор фильтров, 1 уп. - Кабель USB, 1 шт. - Кабельная стяжка, 1 уп. - Пробирка для экстракции, 1 уп. - Крышка с перфорацией 1 уп. - Пробирка для тампона, 1 уп. - Набор емкостей для реагентов, 1 уп - Набор ПЦР пробирок и штативов на 96 микролунок, 1 уп. - Набор переходников для амплификации, 1 уп. - Штатив черный, 1 уп. - Штатив белый, 1 уп. Принадлежности: 1. Стол, 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации станции предварительного нагрева, 1 шт. 3. Станция регистрации образцов, 1 шт. 4. Станция предварительного нагрева, 1 шт. 5. Штатив для выделения, 1 шт. 6. Штатив для образцов, 1 шт. 7. Пакет для отходов, 1 уп. 8. Считыватель смарткарт, 1 шт. 9. Источник бесперебойного питания, 1 шт. 10. Принтер, 1 шт. 11. Сканер штрих-кодов, 1 шт. 12. Подставка для сканера, 1 шт. 13. Набор плёнок и пакетов, 1 уп. 14. Набор пакетов для отходов, 1 уп. 15. Набор пакетов для нейтрализации, 1 уп. 16. Набор наконечников для пипеток, 1 уп. 17. Карта на 1000, 1 уп. 18. Карта на 500, 1 уп. 19. Металлическая пластина, 1 уп. 20. Набор держателей для присосок, 1 уп. 21. Металлический наконечник, 1 уп. 22. Набор штативов для пустых ПЦР пробирок, 1 уп. 23. Набор присосок, 1 уп. 24. Набор крышек с перфорацией, 1 уп.
В составе 1. Система автоматическая для диагностических анализов in vitro BD Viper LT. 2. Считыватель, 1 шт. 3. Выделитель, 1 шт. 4. Модуль загрузки образцов, 1 шт. 5. Руководство пользователя, 1 шт. 6. Бутылка для жидких отходов, 1 шт. 7. Начальный комплект: - Присоски плоские, силиконовые, 1 уп. - Уплотнительная пластина, 1 шт. - Фильтр воздушный, 1 шт. - Набор фильтров, 1 уп. - Кабель USB, 1 шт. - Кабельная стяжка, 1 уп. - Пробирка для экстракции, 1 уп. - Крышка с перфорацией 1 уп. - Пробирка для тампона, 1 уп. - Набор емкостей для реагентов, 1 уп - Набор ПЦР пробирок и штативов на 96 микролунок, 1 уп. - Набор переходников для амплификации, 1 уп. - Штатив черный, 1 уп. - Штатив белый, 1 уп. Принадлежности: 1. Стол, 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации станции предварительного нагрева, 1 шт. 3. Станция регистрации образцов, 1 шт. 4. Станция предварительного нагрева, 1 шт. 5. Штатив для выделения, 1 шт. 6. Штатив для образцов, 1 шт. 7. Пакет для отходов, 1 уп. 8. Считыватель смарткарт, 1 шт. 9. Источник бесперебойного питания, 1 шт. 10. Принтер, 1 шт. 11. Сканер штрих-кодов, 1 шт. 12. Подставка для сканера, 1 шт. 13. Набор плёнок и пакетов, 1 уп. 14. Набор пакетов для отходов, 1 уп. 15. Набор пакетов для нейтрализации, 1 уп. 16. Набор наконечников для пипеток, 1 уп. 17. Карта на 1000, 1 уп. 18. Карта на 500, 1 уп. 19. Металлическая пластина, 1 уп. 20. Набор держателей для присосок, 1 уп. 21. Металлический наконечник, 1 уп. 22. Набор штативов для пустых ПЦР пробирок, 1 уп. 23. Набор присосок, 1 уп. 24. Набор крышек с перфорацией, 1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бектон, Дикинсон энд Компани» (Becton, Dickinson and
Company)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используется для диагностических анализов in vitro и предназначена для автоматического выделения нуклеиновых кислот из различных типов образцов, а также амплификации и детекции целевых последовательностей нуклеиновых кислот с помощью технологии полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
«Бектон, Дикинсон энд Компани» (Becton, Dickinson and
Company), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA; Becton, Dickinson and Company, BD Diagnostic Systems/Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Диагностик Системс, 52/54 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152, USA; Becton, Dickinson and Company, BD Diagnostic Systems/Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Диагностик Системс, 39 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Наименование
Система автоматическая для диагностических анализов in vitro BD Viper LТ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18291
Дата регистрации МИ
20.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929986
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.09.2022 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы