РЗН 2022/18287
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18287
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.03.2024 по 25.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18287
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор сред Сейдж для витрификации и разморозки
в вариантах исполнения: 1. Набор сред Сейдж для витрификации (ART-8026), в составе: - среда для эквилибрации (ES), 2 мл - 2 шт.; - среда для витрификации (VS), 2 мл - 2 шт.; - инструкция по применению. 2. Набор сред Сейдж для витрификации, разморозка (ART-8031), в составе: - среда для разморозки, 1,0 М сахарозы (1M WS), 2 мл - 2 шт.; - среда для разморозки, 0,5 M сахарозы (0,5M WS), 2 мл - 2 шт.; - среда на основе буфера МОПС (MS), 2 мл - 2 шт.; - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Набор сред Сейдж для витрификации (ART-8026), в составе: - среда для эквилибрации (ES), 2 мл - 2 шт.; - среда для витрификации (VS), 2 мл - 2 шт.; - инструкция по применению. 2. Набор сред Сейдж для витрификации, разморозка (ART-8031), в составе: - среда для разморозки, 1,0 М сахарозы (1M WS), 2 мл - 2 шт.; - среда для разморозки, 0,5 M сахарозы (0,5M WS), 2 мл - 2 шт.; - среда на основе буфера МОПС (MS), 2 мл - 2 шт.; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРИДЖИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196158, Россия, Санкт-Петербург, Пулковское ш., д. 40, к. 4, Литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196158, Россия, Санкт-Петербург, Пулковское ш., д. 40, к. 4, Литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперСёрджикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217420
Адрес
Cooper Medical, SRL, Edificio № B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita, Alajuela 20113, Costa Rica
Наименование
Набор сред Сейдж для витрификации и разморозки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18287
Дата регистрации МИ
20.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03022418
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2025
Период действия
с 25.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
217420
Наименование
Набор сред Сейдж для витрификации и разморозки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18287
Дата регистрации МИ
20.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.09.2022 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
217420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы