Г004-00110-00/04137801 | РЗН 2022/18281
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137801 | РЗН 2022/18281
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18281
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137801
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство для замещения синовиальной жидкости SYNTESYN (СИНТЕСИН)
1. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 2. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х 2" (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 3. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 1½" (0,8 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 4. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2" (0,9 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 5. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 1½" (0,9 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 6. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2¾" (0,9 х 70 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 7. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 8. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 2" (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 9. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 1½" (0,8 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 10. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 2" (0,9 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 11. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 1½" (0,9 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 12. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2¾" (0,9 х 70 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 13. СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл в шприце, идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 14. СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 2" (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.) 15. СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 1½" (0,8 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.) 16. СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2" (0,9 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 17. СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 1½" (0,9 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 18. СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2¾" (0,9 х 70 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 19. СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, инструкция по применению (1 шт.) 20. СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 2" (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 21. СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 1½" (0,8 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 22. СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2" (0,9 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 23. СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 1½" (0,9 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 24. СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2¾" (0,9 х 70 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 25. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 26. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 19G х 2" (1,1 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 27. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х 2" (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 28. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 1½" (0,8 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 29. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2" (0,9 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 30. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 1½" (0,9 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 31. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2¾" (0,9 х 70 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.)
1. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 2. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х 2" (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 3. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 1½" (0,8 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 4. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2" (0,9 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 5. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 1½" (0,9 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 6. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2¾" (0,9 х 70 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 7. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 8. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 2" (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 9. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 1½" (0,8 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 10. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 2" (0,9 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 11. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 1½" (0,9 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 12. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2¾" (0,9 х 70 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 13. СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл в шприце, идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 14. СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 2" (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.) 15. СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 1½" (0,8 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.) 16. СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2" (0,9 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 17. СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 1½" (0,9 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 18. СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2¾" (0,9 х 70 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 19. СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, инструкция по применению (1 шт.) 20. СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 2" (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 21. СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 1½" (0,8 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 22. СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2" (0,9 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 23. СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 1½" (0,9 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 24. СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2¾" (0,9 х 70 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 25. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 26. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 19G х 2" (1,1 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 27. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х 2" (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 28. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 1½" (0,8 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 29. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2" (0,9 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 30. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 1½" (0,9 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 31. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2¾" (0,9 х 70 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОСТ КОНСАЛТИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 1, этаж 7, офис 706, ком. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 1, эт. 7, офис 706, ком. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОНОЛТРА АО"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Bionoltra SA, Rue Adrien-Lachenal 26, 1207 Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Bionoltra SA, Rue Adrien-Lachenal 26, 1207 Geneva, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
"БИОНОЛТРА АО", 108811, Москва, 22-й километр Киевского ш., п. Московский, двлд. 4, стр. 2, блок Г, этаж 5
Наименование
Средство для замещения синовиальной жидкости SYNTESYN (СИНТЕСИН)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18281
Дата регистрации МИ
15.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2022 по 30.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы