Г004-00110-00/02928635 | РЗН 2022/18275
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928635 | РЗН 2022/18275
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18275
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928635
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система кохлеарной имплантации "НОВУС" по ЕВТД.942523.002ТУ
в вариантах исполнения: I. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI512 с комплектом для программирования, в составе: 1. Имплантат Nucleus CI512, в составе: 1.1. Имплантат Nucleus CI512 - 1 шт. 1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI512 с электродной решеткой Contour Advance" - 1 шт. 2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт. 3. Передающая катушка - 1 шт. 4. Кабель катушки 6 см - 1 шт. 5. Кабель катушки 8 см - 1 шт. 6. Магнит катушки 2 М - 1 шт. 7. Заушный крючок - 3 шт. 8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт. 9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт. 10. Стандартный аккумулятор - 1 шт. 11. Компактный аккумулятор - 1 шт. 12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт. 13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе: 13.1. Осушающее устройство - 1 шт. 13.2. Брикет для сушки - 1 шт. 13.3. Блок питания - 1 шт. 13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт. 13.5. Руководство пользователя - 1 шт. 14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе: 14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт. 15. Комплект для программирования - 1 шт., в составе: 15.1. Программатор "Programming POD N530" - 1 шт. 15.2. Кабель USB тип В - 1 шт. 15.3. Кабель для программирования - 1 шт. 15.4. Флеш накопитель с ПО "НОВУС-конфигуратор" версия 1.0 - 1 шт. 15.5. Руководство по эксплуатации ПО "НОВУС-конфигуратор" версии 1.0 - РОФ.ЕВТД.00001-01 - 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения. II. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI512 без комплекта для программирования, в составе: 1. Имплантат Nucleus CI512, в составе: 1.1. Имплантат Nucleus CI512 - 1 шт. 1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI512 с электродной решеткой Contour Advance" - 1 шт. 2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт. 3. Передающая катушка - 1 шт. 4. Кабель катушки 6 см - 1 шт. 5. Кабель катушки 8 см - 1 шт. 6. Магнит катушки 2 М - 1 шт. 7. Заушный крючок - 3 шт. 8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт. 9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт. 10. Стандартный аккумулятор - 1 шт. 11. Компактный аккумулятор - 1 шт. 12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт. 13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе: 13.1. Осушающее устройство - 1 шт. 13.2. Брикет для сушки - 1 шт. 13.3. Блок питания - 1 шт. 13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт. 13.5. Руководство пользователя - 1 шт. 14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе: 14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения. III. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI24RE (ST) Straight с комплектом для программирования, в составе: 1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight, в составе: 1.1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight - 1 шт. 1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI24RE (ST) с прямой электродной решеткой" - 1 шт. 2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт. 3. Передающая катушка - 1 шт. 4. Кабель катушки 6 см - 1 шт. 5. Кабель катушки 8 см - 1 шт. 6. Магнит катушки 2 М - 1 шт. 7. Заушный крючок - 1 шт. 8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт. 9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт. 10. Стандартный аккумулятор - 1 шт. 11. Компактный аккумулятор - 1 шт. 12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт. 13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе: 13.1. Осушающее устройство - 1 шт. 13.2. Брикет для сушки - 1 шт. 13.3. Блок питания - 1 шт. 13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт. 13.5. Руководство пользователя - 1 шт. 14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе: 14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт. 15. Комплект для программирования - 1 шт., в составе: 15.1. Программатор "Programming POD N530" - 1 шт. 15.2. Кабель USB тип В - 1 шт. 15.3. Кабель для программирования - 1 шт. 15.4. Флеш накопитель с ПО "НОВУС-конфигуратор" версия 1.0 - 1 шт. 15.5. Руководство по эксплуатации ПО "НОВУС-конфигуратор" версии 1.0 - РОФ.ЕВТД.00001-01 - 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения. IV. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI24RE (ST) Straight без комплекта для программирования: 1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight, в составе: 1.1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight - 1 шт. 1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI24RE (ST) с прямой электродной решеткой" - 1 шт. 2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт. 3. Передающая катушка - 1 шт. 4. Кабель катушки 6 см - 1 шт. 5. Кабель катушки 8 см - 1 шт. 6. Магнит катушки 2 М - 1 шт. 7. Заушный крючок - 3 шт. 8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт. 9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт. 10. Стандартный аккумулятор - 1 шт. 11. Компактный аккумулятор - 1 шт. 12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт. 13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе: 13.1. Осушающее устройство - 1 шт. 13.2. Брикет для сушки - 1 шт. 13.3. Блок питания - 1 шт. 13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт. 13.5. Руководство пользователя - 1 шт. 14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе: 14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения.
в вариантах исполнения: I. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI512 с комплектом для программирования, в составе: 1. Имплантат Nucleus CI512, в составе: 1.1. Имплантат Nucleus CI512 - 1 шт. 1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI512 с электродной решеткой Contour Advance" - 1 шт. 2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт. 3. Передающая катушка - 1 шт. 4. Кабель катушки 6 см - 1 шт. 5. Кабель катушки 8 см - 1 шт. 6. Магнит катушки 2 М - 1 шт. 7. Заушный крючок - 3 шт. 8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт. 9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт. 10. Стандартный аккумулятор - 1 шт. 11. Компактный аккумулятор - 1 шт. 12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт. 13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе: 13.1. Осушающее устройство - 1 шт. 13.2. Брикет для сушки - 1 шт. 13.3. Блок питания - 1 шт. 13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт. 13.5. Руководство пользователя - 1 шт. 14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе: 14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт. 15. Комплект для программирования - 1 шт., в составе: 15.1. Программатор "Programming POD N530" - 1 шт. 15.2. Кабель USB тип В - 1 шт. 15.3. Кабель для программирования - 1 шт. 15.4. Флеш накопитель с ПО "НОВУС-конфигуратор" версия 1.0 - 1 шт. 15.5. Руководство по эксплуатации ПО "НОВУС-конфигуратор" версии 1.0 - РОФ.ЕВТД.00001-01 - 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения. II. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI512 без комплекта для программирования, в составе: 1. Имплантат Nucleus CI512, в составе: 1.1. Имплантат Nucleus CI512 - 1 шт. 1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI512 с электродной решеткой Contour Advance" - 1 шт. 2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт. 3. Передающая катушка - 1 шт. 4. Кабель катушки 6 см - 1 шт. 5. Кабель катушки 8 см - 1 шт. 6. Магнит катушки 2 М - 1 шт. 7. Заушный крючок - 3 шт. 8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт. 9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт. 10. Стандартный аккумулятор - 1 шт. 11. Компактный аккумулятор - 1 шт. 12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт. 13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе: 13.1. Осушающее устройство - 1 шт. 13.2. Брикет для сушки - 1 шт. 13.3. Блок питания - 1 шт. 13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт. 13.5. Руководство пользователя - 1 шт. 14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе: 14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения. III. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI24RE (ST) Straight с комплектом для программирования, в составе: 1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight, в составе: 1.1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight - 1 шт. 1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI24RE (ST) с прямой электродной решеткой" - 1 шт. 2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт. 3. Передающая катушка - 1 шт. 4. Кабель катушки 6 см - 1 шт. 5. Кабель катушки 8 см - 1 шт. 6. Магнит катушки 2 М - 1 шт. 7. Заушный крючок - 1 шт. 8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт. 9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт. 10. Стандартный аккумулятор - 1 шт. 11. Компактный аккумулятор - 1 шт. 12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт. 13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе: 13.1. Осушающее устройство - 1 шт. 13.2. Брикет для сушки - 1 шт. 13.3. Блок питания - 1 шт. 13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт. 13.5. Руководство пользователя - 1 шт. 14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе: 14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт. 15. Комплект для программирования - 1 шт., в составе: 15.1. Программатор "Programming POD N530" - 1 шт. 15.2. Кабель USB тип В - 1 шт. 15.3. Кабель для программирования - 1 шт. 15.4. Флеш накопитель с ПО "НОВУС-конфигуратор" версия 1.0 - 1 шт. 15.5. Руководство по эксплуатации ПО "НОВУС-конфигуратор" версии 1.0 - РОФ.ЕВТД.00001-01 - 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения. IV. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI24RE (ST) Straight без комплекта для программирования: 1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight, в составе: 1.1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight - 1 шт. 1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI24RE (ST) с прямой электродной решеткой" - 1 шт. 2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт. 3. Передающая катушка - 1 шт. 4. Кабель катушки 6 см - 1 шт. 5. Кабель катушки 8 см - 1 шт. 6. Магнит катушки 2 М - 1 шт. 7. Заушный крючок - 3 шт. 8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт. 9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт. 10. Стандартный аккумулятор - 1 шт. 11. Компактный аккумулятор - 1 шт. 12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт. 13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе: 13.1. Осушающее устройство - 1 шт. 13.2. Брикет для сушки - 1 шт. 13.3. Блок питания - 1 шт. 13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт. 13.5. Руководство пользователя - 1 шт. 14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе: 14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Евромакс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121351, Россия, Москва, ул. Партизанская, д. 25, этаж 2, пом. VI, ком. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121351, Россия, Москва, ул. Партизанская, д. 25, этаж 2, пом. VI, ком. 12
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210000
Адрес
ООО "Евромакс", 125124, Москва, 3-я ул. Ямского поля, д. 2, корп. 26, пом. VIII, ком. 9, 14, 15