Г004-00110-00/02939733 | РЗН 2022/18273
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939733 | РЗН 2022/18273
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18273
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939733
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция анализа мочи, автоматическая серии BW3000+BW-901 (Urine Analysis Workstasion Model: BW-3000&BW-901)
в составе: 1. Анализатор осадка мочи, автоматический BW3000 - 1 шт. 2. Анализатор сухого химического состава мочи, автоматический BW-901 - 1 шт. 3. Мост соединительный - 1 шт. 4. ПК (производитель HASEE, модель HFMPBD34) с предустановленным хостом - 1 шт. 5. Кабель соединительный для моста - 1 шт. 6. Кабель питания - 4 шт. 7. Кабель датчика уровня жидкости - 2 шт. 8. Бумага для термопечати - 2 шт. 9. Монитор (производитель TPV display Technology Co., модель 22E2H) - 1 шт. 10. Клавиатура - 1 шт. 11. Мышь - 1 шт. 12. Коврик для мыши - 1 шт. 13. Штатив для пробирок - 30 шт. 14. Загрузчик образцов - 2 шт. 15. Датчик уровня Жидкости - 2 шт. 16. Емкость для отработанной жидкости - 2 шт. 17. Крышка емкости для отработанной жидкости - 2 шт. 18. Шланг для очистной системы (2 м) - 2 шт. 19. Шланг для промывочной системы (1,5 м) - 2 шт. 20. Шланг соединительный для отработанной жидкости (2 м) - 2 шт. 21. Шланг перистальтического насоса (диаметр 14 мм и 16 мм, длина 40 см) - 2 шт. 22. Ключ - 2 шт. 23. Контрольная IC карта - не более 1000 шт. (при необходимости). 24. Бочка для очищающего раствора (10 л) - 1 шт. 25. Бочка для отработанной жидкости (20 л) - 1 шт. 26. Бочонок для очищающего раствора (1 л) - 1 шт. 27. Стартовый набор для запуска (при необходимости), в составе: 27.1. Пробирка 10 мл (100 шт./уп.) - от 1 до 5 уп. 27.2. Калибровочный раствор URS-401 (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.3. Калибровочный раствор URS-408 (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.4. Раствор для контроля цвета URS-407(R) (красный) (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.5. Раствор для контроля цвета URS-407(G) (зеленый) (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.6. Раствор для контроля цвета URS-407(B) (синий) (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.7. Контрольный раствор URS-409 (L1) (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.8. Контрольный раствор URS-409 (L2) (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.9. Контрольный раствор определения удельного веса URS-402, (8 мл / 1 фл.) - 5 уп. 27.10. Контрольный раствор определения удельного веса URS-403, (8 мл / 1 фл.) - 5 уп. 27.11. Контрольный раствор определения удельного веса URS-404, (8 мл / 1 фл.) - 5 уп. 27.12. Раствор для очистки рефрактометра и турбидиметра URS-405 (60 мл / 1 фл.) - 5 уп. 27.13. Промывочный раствор URS-100 (раствор) (150 мл х 5 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.14. Промывочный раствор URS-100 (порошок) (100 гр х 5 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.15. Очищающий раствор URS-200 (100 мл х 5 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.16. Концентрат промывочного раствора URS-300 (50 мл х 5 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.17. Концентрат промывочного раствора URS-400 (120 мл х 2 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.18. Тест полоски URS-12F для анализа мочи по 12 параметрам (100 шт./уп.) - от 1 до 5 уп. 27.19. Тест полоски URS-10F для анализа мочи по 10 параметрам (100 шт./уп.) - от 1 до 5 уп. 27.20. Тест полоски URS-11F для анализа мочи по 11 параметрам (100 шт./уп.) - от 1 до 5 уп. 28. Калибровочная тест полоска - не более 10 шт. 29. Фокусирующий объектив - 1 шт. 30. Руководство пользователя (Станция анализа мочи) - 1 шт. 31. Руководство по сервисному обслуживанию - 1 шт. 32. Набор для установки и сервисного обслуживания - 1 шт., в составе: 32.1. Адаптер (мама и папа) - 2 шт. 32.2. Гибкие шланги, диаметр: 0,5 мм, 1,5 мм, 1,0 мм, 2,0 мм; длина 2 м, 2,0 мм, 4,0 мм, длина 1 м - 7 шт. 32.3. Жесткий шланг длина 60 см - 1 шт. 32.4. Мягкий шланг пережимного клапана, длина 60 см - 2 шт. 32.5. Т - образный разветвитель с 6 портами 2,4 мм - 2 шт. 32.6. Т- образный разветвитель с двумя портами диаметр 1,6 мм и 2,4 мм - 4 шт. 32.7. Зажим редуктора диаметр 1,6 мм, 2,4 мм - 2 шт. 32.8. Соединитель для насоса - 2 шт. 32.9. Соединительные коннекторы для мягких и жестких шлангов (4 шт./уп.) для BW-901 - 2 уп. 32.10. Конический шарнир (2 шт./уп.) - 2 уп. 32.11. Выключатель кнопочный - 1 шт. 32.12. Микропереключатель SS-5GL13 - 1 шт. 32.13. Отражательная оптопара GP2A230LRSAF - 1 шт. 32.14. Оптопара IA5IHR--SHARPI7 - 5 шт. 32.15. Плоский кабель FPC-6 (прямое подключение) - 1 шт. 32.16. Головка для считывателя результатов тестирования - 1 шт. 32.17. Защитный шланг 2А - 2 шт. 32.18. Винты 3*6/ 3*8/ 4*8/ 4*12 - 32 шт. 32.19. Клапан односторонний диаметр 1,6 мм - 2 шт. 32.20. Кабель USB - 1 шт. 32.21. Кабель HDMI - 1 шт. 32.22. Проточная ячейка - 1 шт. 32.23. Электромагнитный фильтр - 3 шт. 32.24. Заглушка - 7 шт. 32.25. Соединительный адаптер - 2 шт. 32.26. Кабель плоский - 1 шт. 32.27. Предохранитель F2AL250V 10 - 2 шт. 32.28. Предохранитель 5*20 2А 250В - 2 шт. 32.29. Лампа подсветки микроскопа - 2 шт.
в составе: 1. Анализатор осадка мочи, автоматический BW3000 - 1 шт. 2. Анализатор сухого химического состава мочи, автоматический BW-901 - 1 шт. 3. Мост соединительный - 1 шт. 4. ПК (производитель HASEE, модель HFMPBD34) с предустановленным хостом - 1 шт. 5. Кабель соединительный для моста - 1 шт. 6. Кабель питания - 4 шт. 7. Кабель датчика уровня жидкости - 2 шт. 8. Бумага для термопечати - 2 шт. 9. Монитор (производитель TPV display Technology Co., модель 22E2H) - 1 шт. 10. Клавиатура - 1 шт. 11. Мышь - 1 шт. 12. Коврик для мыши - 1 шт. 13. Штатив для пробирок - 30 шт. 14. Загрузчик образцов - 2 шт. 15. Датчик уровня Жидкости - 2 шт. 16. Емкость для отработанной жидкости - 2 шт. 17. Крышка емкости для отработанной жидкости - 2 шт. 18. Шланг для очистной системы (2 м) - 2 шт. 19. Шланг для промывочной системы (1,5 м) - 2 шт. 20. Шланг соединительный для отработанной жидкости (2 м) - 2 шт. 21. Шланг перистальтического насоса (диаметр 14 мм и 16 мм, длина 40 см) - 2 шт. 22. Ключ - 2 шт. 23. Контрольная IC карта - не более 1000 шт. (при необходимости). 24. Бочка для очищающего раствора (10 л) - 1 шт. 25. Бочка для отработанной жидкости (20 л) - 1 шт. 26. Бочонок для очищающего раствора (1 л) - 1 шт. 27. Стартовый набор для запуска (при необходимости), в составе: 27.1. Пробирка 10 мл (100 шт./уп.) - от 1 до 5 уп. 27.2. Калибровочный раствор URS-401 (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.3. Калибровочный раствор URS-408 (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.4. Раствор для контроля цвета URS-407(R) (красный) (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.5. Раствор для контроля цвета URS-407(G) (зеленый) (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.6. Раствор для контроля цвета URS-407(B) (синий) (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.7. Контрольный раствор URS-409 (L1) (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.8. Контрольный раствор URS-409 (L2) (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.9. Контрольный раствор определения удельного веса URS-402, (8 мл / 1 фл.) - 5 уп. 27.10. Контрольный раствор определения удельного веса URS-403, (8 мл / 1 фл.) - 5 уп. 27.11. Контрольный раствор определения удельного веса URS-404, (8 мл / 1 фл.) - 5 уп. 27.12. Раствор для очистки рефрактометра и турбидиметра URS-405 (60 мл / 1 фл.) - 5 уп. 27.13. Промывочный раствор URS-100 (раствор) (150 мл х 5 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.14. Промывочный раствор URS-100 (порошок) (100 гр х 5 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.15. Очищающий раствор URS-200 (100 мл х 5 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.16. Концентрат промывочного раствора URS-300 (50 мл х 5 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.17. Концентрат промывочного раствора URS-400 (120 мл х 2 фл.) - от 1 до 5 уп. 27.18. Тест полоски URS-12F для анализа мочи по 12 параметрам (100 шт./уп.) - от 1 до 5 уп. 27.19. Тест полоски URS-10F для анализа мочи по 10 параметрам (100 шт./уп.) - от 1 до 5 уп. 27.20. Тест полоски URS-11F для анализа мочи по 11 параметрам (100 шт./уп.) - от 1 до 5 уп. 28. Калибровочная тест полоска - не более 10 шт. 29. Фокусирующий объектив - 1 шт. 30. Руководство пользователя (Станция анализа мочи) - 1 шт. 31. Руководство по сервисному обслуживанию - 1 шт. 32. Набор для установки и сервисного обслуживания - 1 шт., в составе: 32.1. Адаптер (мама и папа) - 2 шт. 32.2. Гибкие шланги, диаметр: 0,5 мм, 1,5 мм, 1,0 мм, 2,0 мм; длина 2 м, 2,0 мм, 4,0 мм, длина 1 м - 7 шт. 32.3. Жесткий шланг длина 60 см - 1 шт. 32.4. Мягкий шланг пережимного клапана, длина 60 см - 2 шт. 32.5. Т - образный разветвитель с 6 портами 2,4 мм - 2 шт. 32.6. Т- образный разветвитель с двумя портами диаметр 1,6 мм и 2,4 мм - 4 шт. 32.7. Зажим редуктора диаметр 1,6 мм, 2,4 мм - 2 шт. 32.8. Соединитель для насоса - 2 шт. 32.9. Соединительные коннекторы для мягких и жестких шлангов (4 шт./уп.) для BW-901 - 2 уп. 32.10. Конический шарнир (2 шт./уп.) - 2 уп. 32.11. Выключатель кнопочный - 1 шт. 32.12. Микропереключатель SS-5GL13 - 1 шт. 32.13. Отражательная оптопара GP2A230LRSAF - 1 шт. 32.14. Оптопара IA5IHR--SHARPI7 - 5 шт. 32.15. Плоский кабель FPC-6 (прямое подключение) - 1 шт. 32.16. Головка для считывателя результатов тестирования - 1 шт. 32.17. Защитный шланг 2А - 2 шт. 32.18. Винты 3*6/ 3*8/ 4*8/ 4*12 - 32 шт. 32.19. Клапан односторонний диаметр 1,6 мм - 2 шт. 32.20. Кабель USB - 1 шт. 32.21. Кабель HDMI - 1 шт. 32.22. Проточная ячейка - 1 шт. 32.23. Электромагнитный фильтр - 3 шт. 32.24. Заглушка - 7 шт. 32.25. Соединительный адаптер - 2 шт. 32.26. Кабель плоский - 1 шт. 32.27. Предохранитель F2AL250V 10 - 2 шт. 32.28. Предохранитель 5*20 2А 250В - 2 шт. 32.29. Лампа подсветки микроскопа - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КИФА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Текстильщики, пр-кт Волгоградский, д. 43, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Текстильщики, пр-кт Волгоградский, д. 43, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биовэй Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Bioway Biological Technology Co., Ltd., No.5 Wanshoushan Road, Yantai Development Zone, Yantai City, Shandong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Bioway Biological Technology Co., Ltd., No.5 Wanshoushan Road, Yantai Development Zone, Yantai City, Shandong Province, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
Bioway Biological Technology Co., Ltd., No.5 Wanshoushan Road, Yantai Development Zone, Yantai City, Shandong Province, China
Наименование
Станция анализа мочи, автоматическая серии BW3000+BW-901 (Urine Analysis Workstasion Model: BW-3000&BW-901)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18273
Дата регистрации МИ
15.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2022 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы