Г004-00110-00/02932461 | РЗН 2022/18270

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932461 | РЗН 2022/18270
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18270
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932461
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая хирургическая Legion с принадлежностями
в составе: 1. Консоль. 2. Тележка (при необходимости). 3. Защитный чехол. 4. Кабель питания. 5. Педаль управления и кабель питания. 6. Пульт дистанционного управления с батарейками (при необходимости). 7. Инструкция по эксплуатации. 8. Рукоятка для передней витрэктомии Legion (при необходимости). 9. Набор для передней витрэктомии Legion 23 Ga - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - наконечник для передней витрэктомии - 1 шт.; - канюля ирригационная - 1 шт.; - тюбинг аспирационный - 1 шт. 10. Набор для факоэмульсификации Legion базовый - 1 шт. или 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 11. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 12. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 13. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Nano - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Nano - 2 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 14. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 15. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 16. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 17. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 18. Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil (при необходимости). 19. Ультразвуковая рукоятка Active Sentry (при необходимости). 20. Наконечник для ирригации-аспирации INTREPID одноразовый угловой - 6 шт. в уп. (при необходимости). 21. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II (при необходимости). 22. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый - 10 шт. в уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Лоток для стерилизации инструментов. 2. Устройство для трансляции параметров работы системы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
236630
Адрес
Alcon Research, LLC, 9965 Buffalo Speedway, Houston, TX 77054-1309, USA; Alcon Research, LLC., 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA; Alcon Research, LLC., 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Legion с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18270
Дата регистрации МИ
15.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2022 по 16.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236630
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы