Г004-00110-00/02929214 | РЗН 2022/18265
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929214 | РЗН 2022/18265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18265
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929214
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения волчаночных антикоагулянтов в цитратной плазме крови на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Lupus Con cobas t systems)
Набор контрольных материалов для контроля качества определения волчаночных антикоагулянтов в цитратной плазме крови на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Lupus Con cobas t systems)
в составе: 1. Материал контрольный (LA Con Low), флакон, объем 1,0 мл - 5 шт. 2. Материал контрольный (LA Con High), флакон, объем 1,0 мл - 5 шт. 3. Этикетка со штрих-кодом - 12 шт. 4. Инструкция по применению.
Набор контрольных материалов для контроля качества определения волчаночных антикоагулянтов в цитратной плазме крови на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Lupus Con cobas t systems)
в составе: 1. Материал контрольный (LA Con Low), флакон, объем 1,0 мл - 5 шт. 2. Материал контрольный (LA Con High), флакон, объем 1,0 мл - 5 шт. 3. Этикетка со штрих-кодом - 12 шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Lupus Con используется для контроля качества тестов Lupus S и Lupus C на анализаторах cobas t.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270310
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения волчаночных антикоагулянтов в цитратной плазме крови на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Lupus Con cobas t systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18265
Дата регистрации МИ
15.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929214
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2022 по 26.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
270310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы