Г004-00110-00/02928181 | РЗН 2022/18247
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928181 | РЗН 2022/18247
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18247
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928181
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей
1. OphteisBio 1.6%,
2. OphteisBio 1.8%,
3. OphteisBio 3.0%,
4. Ophteis FRPRO
1. OphteisBio 1.6%,
2. OphteisBio 1.8%,
3. OphteisBio 3.0%,
4. Ophteis FRPRO
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО ПРЕДПРИЯТИЕ "РЕПЕР-НН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603003, Нижегородская область, Г НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ БАРРИКАД, Д. 1, ЛИТЕР БЯ, ОФИС 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603003, Нижегородская область, Г НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ БАРРИКАД, Д. 1, ЛИТЕР БЯ, ОФИС 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед» (Rayner Intraocular Lenses Limited)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей предназначено в качестве вспомогательного материала при проведении офтальмохирургических операций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250870
Адрес
VSY Biyoteknoloji ve İlaç Sanayi Anonim Şirketi, Istanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi 3. Cadde No: 3 Tepeören, Tuzla - Istanbul, Turkey
Наименование
Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18247
Дата регистрации МИ
14.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928181
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2024
Период действия
с 27.04.2024 по 18.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.122
Вид
250870
Наименование
Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18247
Дата регистрации МИ
14.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928181
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.09.2022 по 27.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.122
Вид
250870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи
Файлы