Г004-00110-00/02929560 | РЗН 2022/18242
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929560 | РЗН 2022/18242
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.09.2022 по 27.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18242
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929560
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование эндоскопическое для визуализации и обработки видеоизображений с принадлежностями
I. Блок обработки видеоизображений для 2D/3D визуализации Einstein Vision® EV3.0 для видеолапароскопа жесткого 3D Einstein Vision® EV3.0 и видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® PV630, в составе: 1. Блок обработки видеоизображений для 2D/3D визуализации Einstein Vision® EV3.0 для видеолапароскопа жесткого 3D Einstein Vision® EV3.0 и видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® - 1 шт. 2. Кабель SDI с разъемом BNC красный, 3,0 м (с ферритовым кольцом) - 1 шт. 3. Кабель SDI с разъемом BNC зеленый, 3,0 м (с ферритовым кольцом) - 1 шт. 4. Кабель соединительный - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Брошюра к лицензии на ПО с открытым исходным кодом - 1 шт. II. Блок обработки видеоизображений для 2D визуализации для видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® PV480, в составе: 1. Блок обработки видеоизображений для 2D визуализации для видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® - 1 шт. 2. Кабель DVI, 3 м - 1 шт. 3. Кабель соединительный-1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Брошюра к лицензии на ПО с открытым исходным кодом - 1 шт. III. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, варианты исполнения: 1. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с маятниковым объективом CMOS PENDOLOUS PV481, в составе: 1.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с маятниковым объективом CMOS PENDOLOUS - 1 шт. 1.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с зум-объективом CMOS ZOOM: PV482, в составе: 2.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с зум-объективом CMOS ZOOM - 1 шт. 2.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, трех-чиповая с зум-объективом 3CMOS ZOOM PV485, в составе: 3.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, трех-чиповая с зум-объективом 3CMOS ZOOM - 1 шт. 3.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Монитор жидкокристаллический цветной 3D Full HD с диагональю 31,5 дюйма PV648, в составе: 1.1. Монитор жидкокристаллический цветной 3D Full HD с диагональю 31,5 дюйма -1 шт. 1.2. Блок питания - 1 шт. 1.3. Крышка кабеля (с винтами) - 1 шт. 1.4. Винты крепёжные - 8 шт. 1.5. Очки поляризационные 3D незапотеваюшие - 3 шт. 1.6. Диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. 1.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель монитора: PV647, в составе: 1.1. Держатель монитора - 1 шт. 1.2. Винты крепёжные - 4 шт. 1.3. Шайбы для крепления монитора - 4 шт. 1.4. Фиксатор кабелей - 1 шт. 2. Чехол стерильный для видеокамеры эндоскопа, 25 шт./уп.: JG904 3. Очки поляризационные 3D, 15 шт./уп.: PV621 4. Очки поляризационные 3D незапотевающие, 5 шт./уп.: PV622 5. Очки поляризационные 3D с клипсой: PV623 - 1 шт. 6. Кабель соединительный: ОР942 - 1 шт. 7. Кабель DVI-D Dual Link, 2,0 м: PV436 - не более 3 шт. 8. Кабель DVI, 3,0 м: PV437 - не более 3 шт. 9. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 0,8 м: ТА008205 - 1 шт. 10. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 1,5 м: GK534 - 1 шт. 11. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 4 м: GK535 - 1 шт. 12. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 5 м: GK537 - 1 шт. 13. Кабель сетевой, 1,5 м: ТЕ780 - 1 шт. 14. Кабель сетевой, 5 м: ТЕ730 - 1 шт. 15. Кабель сетевой, 1 м: ТЕ676 - 1 шт. 16. Кабель сетевой, 2,5 м: ТЕ736 - 1 шт.
I. Блок обработки видеоизображений для 2D/3D визуализации Einstein Vision® EV3.0 для видеолапароскопа жесткого 3D Einstein Vision® EV3.0 и видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® PV630, в составе: 1. Блок обработки видеоизображений для 2D/3D визуализации Einstein Vision® EV3.0 для видеолапароскопа жесткого 3D Einstein Vision® EV3.0 и видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® - 1 шт. 2. Кабель SDI с разъемом BNC красный, 3,0 м (с ферритовым кольцом) - 1 шт. 3. Кабель SDI с разъемом BNC зеленый, 3,0 м (с ферритовым кольцом) - 1 шт. 4. Кабель соединительный - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Брошюра к лицензии на ПО с открытым исходным кодом - 1 шт. II. Блок обработки видеоизображений для 2D визуализации для видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® PV480, в составе: 1. Блок обработки видеоизображений для 2D визуализации для видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® - 1 шт. 2. Кабель DVI, 3 м - 1 шт. 3. Кабель соединительный-1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Брошюра к лицензии на ПО с открытым исходным кодом - 1 шт. III. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, варианты исполнения: 1. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с маятниковым объективом CMOS PENDOLOUS PV481, в составе: 1.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с маятниковым объективом CMOS PENDOLOUS - 1 шт. 1.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с зум-объективом CMOS ZOOM: PV482, в составе: 2.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с зум-объективом CMOS ZOOM - 1 шт. 2.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, трех-чиповая с зум-объективом 3CMOS ZOOM PV485, в составе: 3.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, трех-чиповая с зум-объективом 3CMOS ZOOM - 1 шт. 3.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Монитор жидкокристаллический цветной 3D Full HD с диагональю 31,5 дюйма PV648, в составе: 1.1. Монитор жидкокристаллический цветной 3D Full HD с диагональю 31,5 дюйма -1 шт. 1.2. Блок питания - 1 шт. 1.3. Крышка кабеля (с винтами) - 1 шт. 1.4. Винты крепёжные - 8 шт. 1.5. Очки поляризационные 3D незапотеваюшие - 3 шт. 1.6. Диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. 1.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель монитора: PV647, в составе: 1.1. Держатель монитора - 1 шт. 1.2. Винты крепёжные - 4 шт. 1.3. Шайбы для крепления монитора - 4 шт. 1.4. Фиксатор кабелей - 1 шт. 2. Чехол стерильный для видеокамеры эндоскопа, 25 шт./уп.: JG904 3. Очки поляризационные 3D, 15 шт./уп.: PV621 4. Очки поляризационные 3D незапотевающие, 5 шт./уп.: PV622 5. Очки поляризационные 3D с клипсой: PV623 - 1 шт. 6. Кабель соединительный: ОР942 - 1 шт. 7. Кабель DVI-D Dual Link, 2,0 м: PV436 - не более 3 шт. 8. Кабель DVI, 3,0 м: PV437 - не более 3 шт. 9. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 0,8 м: ТА008205 - 1 шт. 10. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 1,5 м: GK534 - 1 шт. 11. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 4 м: GK535 - 1 шт. 12. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 5 м: GK537 - 1 шт. 13. Кабель сетевой, 1,5 м: ТЕ780 - 1 шт. 14. Кабель сетевой, 5 м: ТЕ730 - 1 шт. 15. Кабель сетевой, 1 м: ТЕ676 - 1 шт. 16. Кабель сетевой, 2,5 м: ТЕ736 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б.Браун Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эскулап АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271720
271830
Адрес
Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany; EIZO Corporation, 153, Shimokashiwano, Hakusan, Ishikawa 924-8566, Japan; Schölly Fiberoptic GmbH, Robert-Bosch-Str. 1-3, 79211 Denzlingen, Germany
Наименование
Оборудование эндоскопическое для визуализации и обработки видеоизображений с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18242
Дата регистрации МИ
14.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929560
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2025
Период действия
с 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271710; 271720; 271830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы