Г004-00110-00/02930375 | РЗН 2022/18229
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930375 | РЗН 2022/18229
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18229
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930375
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клинических образцах методом ОТ-ПЦР "Интифика SARS-CoV-2-mono"
I. Вариант исполнения 1 (Комплектация F), в составе: 1. Реакционная смесь ПЦР-смесь-monо-SС2, маркирована «ПЦР-смесь-monо-SС2» - 1 пробирка (жидкость, 1240 мкл); - ферменты (Taq+RT), маркирована «Taq+RT» - 1 пробирка (жидкость, 620 мкл); - положительный контрольный образец, Маркирован «ПКО» - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз, маркирована «Вода без нуклеаз» - 1 пробирка (жидкость, 250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 2 (Комплектация S), в составе: 1. Реакционная смесь ПЦР-смесь-monо-SС2, маркирована «ПЦР-смесь-monо-SС2» - 14 Стрипов по 8 микропробирок (жидкость, по 10 мкл); - ферменты (Taq+RT), маркирована «Taq+RT» - 1 пробирка (жидкость, 620 мкл); - положительный контрольный образец, Маркирован «ПКО» - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз, маркирована «Вода без нуклеаз» - 1 пробирка (жидкость, 250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 3 (Комплектация Т), в составе: 1. Реакционная смесь ПЦР-смесь-monо-SС2, маркирована «ПЦР-смесь-monо-SС2» - 112 микропробирок (жидкость, по 10 мкл); - ферменты (Taq+RT), маркирована «Taq+RT» - 1 пробирка (жидкость, 620 мкл); - положительный контрольный образец, Маркирован «ПКО» - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз, маркирована «Вода без нуклеаз» - 1 пробирка (жидкость, 250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
I. Вариант исполнения 1 (Комплектация F), в составе: 1. Реакционная смесь ПЦР-смесь-monо-SС2, маркирована «ПЦР-смесь-monо-SС2» - 1 пробирка (жидкость, 1240 мкл); - ферменты (Taq+RT), маркирована «Taq+RT» - 1 пробирка (жидкость, 620 мкл); - положительный контрольный образец, Маркирован «ПКО» - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз, маркирована «Вода без нуклеаз» - 1 пробирка (жидкость, 250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 2 (Комплектация S), в составе: 1. Реакционная смесь ПЦР-смесь-monо-SС2, маркирована «ПЦР-смесь-monо-SС2» - 14 Стрипов по 8 микропробирок (жидкость, по 10 мкл); - ферменты (Taq+RT), маркирована «Taq+RT» - 1 пробирка (жидкость, 620 мкл); - положительный контрольный образец, Маркирован «ПКО» - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз, маркирована «Вода без нуклеаз» - 1 пробирка (жидкость, 250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 3 (Комплектация Т), в составе: 1. Реакционная смесь ПЦР-смесь-monо-SС2, маркирована «ПЦР-смесь-monо-SС2» - 112 микропробирок (жидкость, по 10 мкл); - ферменты (Taq+RT), маркирована «Taq+RT» - 1 пробирка (жидкость, 620 мкл); - положительный контрольный образец, Маркирован «ПКО» - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз, маркирована «Вода без нуклеаз» - 1 пробирка (жидкость, 250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.