РЗН 2022/18220
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18220
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2022 по 10.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18220
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinexтм
, варианты исполнения: I. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ multiSert™, в составе: 1. Линза XY1-SP (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) или линза XC1-SP (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инжектор - 1 шт. 3. Личная карточка пациента - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ Toric, в составе: 1. Линза XY1AT2 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 1,00 дптр), или линза XY1AT3 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0. 5.дптр; цилиндр 1,50 дптр), или линза XY1AT4 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 2,25 дптр), или линза XY1AT5 (оптическая сила от + 10,0 до + 30.0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 3,00 дптр), или линза XY1AT6 (оптическая сила от + 10.0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 3,75 дптр), или линза XY1AT7 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 4,50 дптр), или линза XY1AT8 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 5,25 дптр), или линза XY1AT9 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 6,00 дптр) - 1 шт. 2. Инжектор - 1 шт. 3. Личная карточка пациента - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ iSert, в составе: 1. Линза XY1 (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) или линза ХС1 (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инжектор - 1 шт. 3. Личная карточка пациента - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ multiSert™, в составе: 1. Линза XY1-SP (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) или линза XC1-SP (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инжектор - 1 шт. 3. Личная карточка пациента - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ Toric, в составе: 1. Линза XY1AT2 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 1,00 дптр), или линза XY1AT3 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0. 5.дптр; цилиндр 1,50 дптр), или линза XY1AT4 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 2,25 дптр), или линза XY1AT5 (оптическая сила от + 10,0 до + 30.0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 3,00 дптр), или линза XY1AT6 (оптическая сила от + 10.0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 3,75 дптр), или линза XY1AT7 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 4,50 дптр), или линза XY1AT8 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 5,25 дптр), или линза XY1AT9 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 6,00 дптр) - 1 шт. 2. Инжектор - 1 шт. 3. Личная карточка пациента - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ iSert, в составе: 1. Линза XY1 (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) или линза ХС1 (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инжектор - 1 шт. 3. Личная карточка пациента - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Серджикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117152, Россия, Москва, Загородное ш., д. 7, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117152, Россия, Москва, Загородное ш., д. 7, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Медикал Сингапур Пте. Лтд."
Страна производителя
Республика Сингапур
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Сингапур, HOYA Medical Singapore Pte. Ltd., 455A, Jalah Ahmad Ibrahim, 639939 Singapore
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Сингапур, Дальнее зарубежье, HOYA Medical Singapore Pte. Ltd., 455A, Jalah Ahmad Ibrahim, 639939 Singapore
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Hoya Lamphun Ltd., 75/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang Lamphun 51000 Thailand
Наименование
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinexтм
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18220
Дата регистрации МИ
08.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936375
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2024
Период действия
с 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы