Г004-00110-00/02929856 | РЗН 2022/18215
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929856 | РЗН 2022/18215
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18215
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929856
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Суспензия флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX (DxFLEX Daily QC Fluorospheres)
в составе:
1. Суспензия флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX (DxFLEX Daily QC Fluorospheres), 3 флакона по 10 мл.
2. Инструкция по применению (в комплекте и/или на официальном сайте производителя) – 1 шт.
в составе:
1. Суспензия флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX (DxFLEX Daily QC Fluorospheres), 3 флакона по 10 мл.
2. Инструкция по применению (в комплекте и/или на официальном сайте производителя) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Суспензия
флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и
настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX
(DxFLEX Daily QC Fluorospheres)
— это суспензия
флуоресцентных микросфер, предназначенная для ежедневной проверки состояния и
настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX. Только для однократного применения по
назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136990
Адрес
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), 740 West 83rd Street, Hialeah, Florida 33014
Наименование
Суспензия флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX (DxFLEX Daily QC Fluorospheres)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18215
Дата регистрации МИ
08.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929856
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
136990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы