Г004-00110-00/02925575 | РЗН 2022/18214
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925575 | РЗН 2022/18214
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2022 по 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18214
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925575
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюли для искусственного кровообращения
в вариантах исполнения: I. Канюля NovaPort one для искусственного кровообращения, в составе: 1. Канюля NovaPort one для искусственного кровообращения типоразмеров: Ø 13Fr (4,33 мм) х 90 мм; Ø 13Fr (4,33 мм) х 140 мм; Ø 15Fr (5,0 мм) х 90 мм; Ø 15Fr (5,0 мм) х 140 мм; Ø 17Fr (5,6 мм) х 90 мм; Ø 17Fr (5,6 мм) х 140 мм; Ø 19Fr (6,3 мм) х 90 мм; Ø 19Fr (6,3 мм) х 140 мм; Ø 21Fr (7,0 мм) х 90 мм; Ø 21Fr (7,0 мм) х 140 мм - 1 шт. 2. Игла для удаления воздуха, наружный диаметр 1,45 мм - 1 шт. 3. Скальпель одноразового применения - 1 шт. 4. Направляющий проводник, наружный диаметр 0,96 мм - 1 шт. 5. Магистральный зажим - 1 шт. 6. Пункционная игла, внешний диаметр 1,27 мм - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Канюля NovaPort twin для искусственного кровообращения, в составе: 1. Канюля NovaPort twin для искусственного кровообращения типоразмеров: Ø 18Fr (6,0 мм) х 170 мм; Ø 22Fr (7,3 мм) х 170 мм; Ø 24Fr (8,0 мм) х 270 мм - 1 шт. 2. Игла для удаления воздуха, наружный диаметр 1,45 мм - 1 шт. 3. Скальпель одноразового применения - 1 шт. 4. Направляющий проводник, наружный диаметр 0,96 мм - 1 шт. 5. Магистральный зажим - 2 шт. 6. Пункционная игла, внешний диаметр 1,27 мм -1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт
в вариантах исполнения: I. Канюля NovaPort one для искусственного кровообращения, в составе: 1. Канюля NovaPort one для искусственного кровообращения типоразмеров: Ø 13Fr (4,33 мм) х 90 мм; Ø 13Fr (4,33 мм) х 140 мм; Ø 15Fr (5,0 мм) х 90 мм; Ø 15Fr (5,0 мм) х 140 мм; Ø 17Fr (5,6 мм) х 90 мм; Ø 17Fr (5,6 мм) х 140 мм; Ø 19Fr (6,3 мм) х 90 мм; Ø 19Fr (6,3 мм) х 140 мм; Ø 21Fr (7,0 мм) х 90 мм; Ø 21Fr (7,0 мм) х 140 мм - 1 шт. 2. Игла для удаления воздуха, наружный диаметр 1,45 мм - 1 шт. 3. Скальпель одноразового применения - 1 шт. 4. Направляющий проводник, наружный диаметр 0,96 мм - 1 шт. 5. Магистральный зажим - 1 шт. 6. Пункционная игла, внешний диаметр 1,27 мм - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Канюля NovaPort twin для искусственного кровообращения, в составе: 1. Канюля NovaPort twin для искусственного кровообращения типоразмеров: Ø 18Fr (6,0 мм) х 170 мм; Ø 22Fr (7,3 мм) х 170 мм; Ø 24Fr (8,0 мм) х 270 мм - 1 шт. 2. Игла для удаления воздуха, наружный диаметр 1,45 мм - 1 шт. 3. Скальпель одноразового применения - 1 шт. 4. Направляющий проводник, наружный диаметр 0,96 мм - 1 шт. 5. Магистральный зажим - 2 шт. 6. Пункционная игла, внешний диаметр 1,27 мм -1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КСЕНИОС АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191610
Адрес
XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
Наименование
Канюли для искусственного кровообращения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18214
Дата регистрации МИ
08.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925575
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2026
Период действия
с 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
191610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы