Г004-00110-00/02929915 | РЗН 2022/18209
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929915 | РЗН 2022/18209
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18209
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929915
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратов Karl 100
в составе: 1. Основной блок Karl 100 - 1 шт. 2. Инъектор автоматический RAD-INJECT Gamma - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Инъектор автоматический RAD-INJECT Beta - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Стойка RAD-INJECT Gamma - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Стойка RAD-INJECT Beta - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Принтер этикеток - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Набор для ежедневного заполнения шприца DDK KARL100 - не более 1000 шт. 8. Набор шприцов KARL SYR SET - не более 1000 шт. 9. Набор инфузионный RAD-INJECT DEFLUX - не более 1000 шт. 10. Набор инфузионный KARL DEFLUX - не более 1000 шт. 11. Набор KARL DEFLUX EXTENSION - не более 1000 шт. 12. Эксплуатационная документация медицинского изделия, в составе: - Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию; - Дополнение к руководству по эксплуатации и техническому обслуживанию; - Руководство пользователя по эксплуатации инъектора RAD-INJECT Gamma; - Руководство пользователя по эксплуатации инъектора RAD-INJECT Beta; - Инструкция по применению набора для ежедневного заполнения шприца DDK KARL100; - Инструкция по применению набора для ежедневного заполнения набора шприцов KARL SYR SET; - Инструкция по применению набора инфузионного RAD-INJECT DEFLUX; - Инструкция по применению набора инфузионного KARL DEFLUX; - Инструкция по применению набора KARL DEFLUX EXTENSION.
в составе: 1. Основной блок Karl 100 - 1 шт. 2. Инъектор автоматический RAD-INJECT Gamma - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Инъектор автоматический RAD-INJECT Beta - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Стойка RAD-INJECT Gamma - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Стойка RAD-INJECT Beta - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Принтер этикеток - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Набор для ежедневного заполнения шприца DDK KARL100 - не более 1000 шт. 8. Набор шприцов KARL SYR SET - не более 1000 шт. 9. Набор инфузионный RAD-INJECT DEFLUX - не более 1000 шт. 10. Набор инфузионный KARL DEFLUX - не более 1000 шт. 11. Набор KARL DEFLUX EXTENSION - не более 1000 шт. 12. Эксплуатационная документация медицинского изделия, в составе: - Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию; - Дополнение к руководству по эксплуатации и техническому обслуживанию; - Руководство пользователя по эксплуатации инъектора RAD-INJECT Gamma; - Руководство пользователя по эксплуатации инъектора RAD-INJECT Beta; - Инструкция по применению набора для ежедневного заполнения шприца DDK KARL100; - Инструкция по применению набора для ежедневного заполнения набора шприцов KARL SYR SET; - Инструкция по применению набора инфузионного RAD-INJECT DEFLUX; - Инструкция по применению набора инфузионного KARL DEFLUX; - Инструкция по применению набора KARL DEFLUX EXTENSION.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГаммаТех"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140060, Россия, Московская область, г. Люберцы, р.п. Октябрьский, ул. Ленина, д. 55А, эт. 2, пом. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140060, Россия, Московская область, г. Люберцы, р.п. Октябрьский, ул. Ленина, д. 55А, эт. 2, пом. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тема Синерджие С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Tema Sinergie S.p.A., Via Malpighi 120 Faenza (RA) CAP 48018, Italia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Tema Sinergie S.p.A., Via Malpighi 120 Faenza (RA) CAP 48018, Italia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282000
Адрес
Tema Sinergie S.p.A., Via Malpighi 120 Faenza (RA) CAP 48018, Italia; Menny Medical Di Menarini Franco, Via XXV Luglio, 79 41037 Mirandola (MO), Italia; PHOENIX S.r.l., Via Leonardo Da Vinci, 55 41038 San Felice Sul Panaro (MO), Italia; PHOENIX S.r.l., Via E. Fermi, 108 41038 San Felice Sul Panaro (MO), Italia; PHOENIX S.r.l., Via Lavacchi, 1.701 41038 San Felice Sul Panaro (MO), Italia