Г004-00110-00/02935363 | РЗН 2022/18201

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935363 | РЗН 2022/18201
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18201
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935363
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гипотермии с циркулирующей жидкостью TrueCool с принадлежностями, модели Premium и Lite
в составе: 1. Блок управления, в вариантах исполнения Premium или Lite - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство пользователя - 1 шт. 4. Шланги - до 100 комплектов (при необходимости). 5. Одноразовые датчики, в вариантах исполнения: 5.1. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для взрослых - до 1000 шт. (при необходимости). 5.2. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для детей - до 1000 шт. (при необходимости). 5.3. Датчик температуры накожный для взрослых - до 1000 шт. (при необходимости). 5.4. Датчик температуры накожный для детей - до 1000 шт. (при необходимости). 6. Многоразовые датчики, в вариантах исполнения: 6.1. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для взрослых - до 100 шт. (при необходимости). 6.2. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для детей - до 100 шт. (при необходимости). 6.3. Датчик температуры накожный для взрослых - до 100 шт. (при необходимости). 6.4. Датчик температуры накожный для детей - до 100 шт. (при необходимости). 6.5. Тимпанический датчик температуры для взрослых - до 100 шт. (при необходимости). 6.6. Тимпанический датчик температуры для детей - до 100 шт. (при необходимости). 7. Одноразовые одеяла, в вариантах исполнения: 7.1. Одеяло с зажимными соединениями 39 см х 55 см - до 1000 шт. (при необходимости). 7.2. Одеяло с клапанными соединениями 39 см х 55 см - до 1000 шт. (при необходимости). 7.3. Одеяло с зажимными соединениями 66 см х 83 см - до 1000 шт. (при необходимости). 7.4. Одеяло с клапанными соединениями 66 см х 83 см - до 1000 шт. (при необходимости). 7.5. Одеяло с зажимными соединениями 66 см х 164 см - до 1000 шт. (при необходимости). 7.6. Одеяло с клапанными соединениями 66 см х 164 см - до 1000 шт. (при необходимости). 8. Комплект TrueCool, в составе: шлем для головы, жилет, одеяло для ног с клапанными соединениями - до 100 комплектов (при необходимости). 9. Шлем для головы - до 1000 шт. (при необходимости). 10. Жилет - до 1000 шт. (при необходимости). 11. Многоразовое одеяло с клапанными соединениями - до 100 шт. (при необходимости). 12. Светодиодные УФ излучатели - до 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Запорный клапан. 2. Дроссель. 3. Моно-стерео-тест-штекер. 4. ССТ дисплей 7 дюймов в сборе. 5. ССТ дисплей 10 дюймов в сборе. 6. Перепускной клапан. 7. Демпфер. 8. Датчик уровня жидкости. 9. Насос. 10. Shurter защита/крышка. 11. Компрессор. 12. Конденсатор. 13. Ангуляр. 14. Корпус соленоида. 15. Соленоидная катушка. 16. Стальная рама.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нейропроджект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт.1, помещ. 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт.1, помещ. 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭМ-МЕД Сп. з о.о. Сп. К."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, EM-MED Sp. z o.o. Sp. K., ul. Przygraniczna 40, 32-085 Moldnica, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, EM-MED Sp. z o.o. Sp. K., ul. Przygraniczna 40, 32-085 Moldnica, Poland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
335560
Адрес
EM-MED Sp. z o.o. Sp. K., ul. Przygraniczna 40, 32-085 Modlnica, Poland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для гипотермии с циркулирующей жидкостью TrueCool с принадлежностями, модели Premium и Lite
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18201
Дата регистрации МИ
14.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935363
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2023
Период действия
с 05.09.2023 по 27.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
335560
Наименование
Аппарат для гипотермии с циркулирующей жидкостью TrueCool с принадлежностями, модели Premium и Lite
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18201
Дата регистрации МИ
14.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.09.2022 по 05.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
335560
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы