РЗН 2022/18190
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18190
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2022 по 01.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18190
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения Reflinex
I. Refinex Contour (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе: 1. Шприц наполненный, объём геля 10 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Refinex Extra Deep (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе: 1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт. III. Refinex Deep (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе: 1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт. IV. Refinex Lips (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе: 1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт. V. Refinex Body (содержание гиалуроната натрия 23 мг/мл), в составе: 1. Шприц наполненный, объём геля 10 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению -1 шт. VI. Refinex Volume (содержание гиалуроната натрия 23 мг/мл), в составе: 1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт. VII. Refinex Volumizer (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), варианты исполнения: 1. Комплектация 1, в составе: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл - 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 2 шт. 1.4. Иглы (TSK Laboratory, Япония) 27G х 1/2 (0,4 х 13 мм) - 2 шт. 2. Комплектация 2, в составе: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 2 шт. 2.4. Иглы (TSK Laboratory, Япония) 27G х 1/2 (0,4 х 13 мм) - 2 шт.
I. Refinex Contour (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе: 1. Шприц наполненный, объём геля 10 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Refinex Extra Deep (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе: 1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт. III. Refinex Deep (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе: 1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт. IV. Refinex Lips (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе: 1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт. V. Refinex Body (содержание гиалуроната натрия 23 мг/мл), в составе: 1. Шприц наполненный, объём геля 10 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению -1 шт. VI. Refinex Volume (содержание гиалуроната натрия 23 мг/мл), в составе: 1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт. VII. Refinex Volumizer (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), варианты исполнения: 1. Комплектация 1, в составе: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл - 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 2 шт. 1.4. Иглы (TSK Laboratory, Япония) 27G х 1/2 (0,4 х 13 мм) - 2 шт. 2. Комплектация 2, в составе: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 2 шт. 2.4. Иглы (TSK Laboratory, Япония) 27G х 1/2 (0,4 х 13 мм) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лаборатория Гиамед СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Laboratories Hyamed SA, Rue de Lausanne 20BIS, 1201 Geneve, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Laboratories Hyamed SA, Rue de Lausanne 20BIS, 1201 Geneve, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Laboratories Hyamed SA, Rue de Lausanne 20BIS, 1201 Geneve, Switzerland
Наименование
Имплантат гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения Refinex
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18190
Дата регистрации МИ
07.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933408
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2023
Период действия
с 01.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы