Г004-00110-00/02930037 | РЗН 2022/18187
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930037 | РЗН 2022/18187
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18187
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930037
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин, 64 реакции
в составе: 1. Реакционная смесь для определения мутации (2Х), 4 пробирки 2. Смесь праймеров для определения BRAF V600E, 1 пробирка 3. Смесь праймеров для определения BRAF V600K, 1 пробирка 4. Смесь праймеров для определения BRAF V600R, 1 пробирка 5. Смесь праймеров для определения BRAF V600D, 1 пробирка 6. Смесь праймеров для определения BRAF V600M, 1 пробирка 7. Смесь положительного контроля BRAF V600E/K/R/D/M, 1 пробирка 8. Краткая инструкция (при необходимости)
в составе: 1. Реакционная смесь для определения мутации (2Х), 4 пробирки 2. Смесь праймеров для определения BRAF V600E, 1 пробирка 3. Смесь праймеров для определения BRAF V600K, 1 пробирка 4. Смесь праймеров для определения BRAF V600R, 1 пробирка 5. Смесь праймеров для определения BRAF V600D, 1 пробирка 6. Смесь праймеров для определения BRAF V600M, 1 пробирка 7. Смесь положительного контроля BRAF V600E/K/R/D/M, 1 пробирка 8. Краткая инструкция (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоВитрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭнтроГен Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Entrogen, Inc, 20950 Warner Center Lane, Suite B Woodland Hills, CA 91367, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Entrogen, Inc, 20950 Warner Center Lane, Suite B Woodland Hills, CA 91367, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108840
Адрес
-