РЗН 2022/18180
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.11.2023 по 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18180
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент вспомогательный ISE Internal Standard для модулей cobas c (ISE Internal Standard Gen.2 Roche/Hitachi), бутыль, объем 2 л, 2 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199590
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагент вспомогательный ISE Internal Standard для модулей cobas c (ISE Internal Standard Gen.2 Roche/Hitachi), бутыль, объем 2 л, 2 шт.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18180
Дата регистрации МИ
02.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03050852
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199590
Наименование
Реагент вспомогательный ISE Internal Standard для модулей cobas c (ISE Internal Standard Gen.2 Roche/Hitachi), бутыль, объем 2 л, 2 шт.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18180
Дата регистрации МИ
02.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.09.2022 по 07.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы