Г004-00110-00/02925531 | РЗН 2022/18170
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925531 | РЗН 2022/18170
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18170
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925531
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME объемом 1.0 мл [23 мг/мл высокосшитого гиалуроната натрия]
Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME объемом 1.0 мл [23 мг/мл высокосшитого гиалуроната натрия]
в составе:
1. Шприц объёмом 1,0 мл, производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ",
Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты
- 1 шт.
2. Игла 27G 1/2" (0,4 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП
Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
3. Этикетка съемная для карты пациента -1 шт.
4. Инструкция по применению.
Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME объемом 1.0 мл [23 мг/мл высокосшитого гиалуроната натрия]
в составе:
1. Шприц объёмом 1,0 мл, производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ",
Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты
- 1 шт.
2. Игла 27G 1/2" (0,4 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП
Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
3. Этикетка съемная для карты пациента -1 шт.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Croma-Pharma GmbH ("Хрома-Фарма Гмбх")
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriezeile
6, 2100 Leobendorf, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriezeile
6, 2100 Leobendorf, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для разглаживания средне- и сильновыраженных носогубных складок.
Изделие предназначено для введения в глубокие слои дермы или под кожу
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Croma-Pharma GmbH ("Хрома-Фарма Гмбх"), Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria; Croma-Pharma GmbH ("Хрома-Фарма Гмбх"), Cromazeile 2, 2100 Leobendorf, Austria
Наименование
Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME объемом 1.0 мл [23 мг/мл высокосшитого гиалуроната натрия]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18170
Дата регистрации МИ
02.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925531
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.09.2022 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы