Г004-00110-00/02932008 | РЗН 2022/18164
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932008 | РЗН 2022/18164
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18164
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932008
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах плазмы крови человека, 48 реакций
в составе: 1. Реакционная смесь 1 для определения мутации цоДНК (2Х) Для реакции 1 - 1 пробирка. 2. Реакционная смесь 2 для определения мутации СТ (2Х) Для реакций 2-7 - 4 пробирки. 3. Смесь праймеров/проб - 7 пробирок. 4. Смесь положительного контроля (ПК) - 1 пробирка. 5. Краткая инструкция (при необходимости).
в составе: 1. Реакционная смесь 1 для определения мутации цоДНК (2Х) Для реакции 1 - 1 пробирка. 2. Реакционная смесь 2 для определения мутации СТ (2Х) Для реакций 2-7 - 4 пробирки. 3. Смесь праймеров/проб - 7 пробирок. 4. Смесь положительного контроля (ПК) - 1 пробирка. 5. Краткая инструкция (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоВитрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭнтроГен Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Entrogen, Inc, 20950 Warner Center Lane, Suite B Woodland Hills, CA 91367, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Entrogen, Inc, 20950 Warner Center Lane, Suite B Woodland Hills, CA 91367, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161250
Адрес
Entrogen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B Woodland Hills, CA 91367-6562, USA