РЗН 2022/18162
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2022 по 19.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18162
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления ДНК микобактерий туберкулезного и нетуберкулезного комплекса и их дифференциации методом мультиплексной ПЦР-РВ "МТВ-тест" по ТУ 21.20.23-023-97638376-2020
в составе: 1. ПЦР-буфер 5x - 1 пробирка (480 мкл). 2. Смесь олигонуклеотидов - 1 пробирка (1440 мкл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (160 мкл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки (1600 мкл). 5. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (950 мкл). 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: 1. ПЦР-буфер 5x - 1 пробирка (480 мкл). 2. Смесь олигонуклеотидов - 1 пробирка (1440 мкл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (160 мкл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки (1600 мкл). 5. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (950 мкл). 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199830
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления ДНК микобактерий туберкулезного и нетуберкулезного комплекса и их дифференциации методом мультиплексной ПЦР-РВ "МТВ-тест" по ТУ 21.20.23-023-97638376-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18162
Дата регистрации МИ
31.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936361
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2023
Период действия
с 19.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы