РЗН 2022/18159

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18159
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2022 по 04.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18159
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система брахитерапии Bravos с принадлежностями
в составе: 1. Афтерлоадер Bravos с дистанционным управлением, в составе: - управляющее программное обеспечение Bravos; - транспортировочный контейнер с источником ионизирующего излучения Ir-192 (при необходимости). 2. Рабочая станция (при необходимости), в составе: - системный блок; - монитор; - клавиатура. 3. Система автоматизированной калибровки и верификации положения источника CamScale Bravos (при необходимости). 4. Направляющий транспортировочный шланг CamScale (при необходимости). 5. Консоль управления (CRC) в пультовой, в составе: - ключ переключателя. 6. Информационная управляющая система Ария (при необходимости). 7. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе: - приложение Brachytherapy Planning. 8. Система для дозиметрического планирования Vitesse (при необходимости). 9. Навигационная система зонда для дозиметрического планирования Степпер (при необходимости). 10. Шланги для перемещения источника к аппликаторам и иглам, соответственно типам аппликаторов, не более 300 шт. (при необходимости). 11. Комплект аппликаторов/эндостатов для различных локаций, варианты исполнения: - внутриполостные, не более 100 шт. (при необходимости).; - внутритканевые, не более 100 шт. (при необходимости).; - внутрипросветные, не более 100 шт. (при необходимости).; - поверхностные, не более 100 шт. (при необходимости). 12. Вспомогательные комплектующие к аппликаторам для облучения (при необходимости), в составе: - направляющие монтажные трубки (при необходимости).; - соединительные (крепежные) элементы (при необходимости).; - инструменты для сборки и разборки аппликаторов (при необходимости). 13. Овоиды, не более 1000 шт. (при необходимости). 14. Овоиды внутритканевые для аппликаторов, не более 100 шт. (при необходимости). 15. Экранирующие вставки в аппликаторы для радиационной защиты здоровых тканей (при необходимости). 16. Система фиксации энодостатов (аппликаторов) (при необходимости). 17. Адаптер для системы фиксации энодостатов (аппликаторов) (при необходимости). 18. Обтураторы (при необходимости). 19. Мандрены (при необходимости). 20. Рентгенконтрастные маркеры, не более 1000 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Приспособление для хранения принадлежностей. 2. Настенный держатель для шлангов. 3. Набор маркеров, предотвращающих протечку в каналах. 4. Набор торических стопперов, предотвращающих протечку. 5. Набор заглушек с защитой от протекания. 6. Колпачки защитные для эндостатов и шлангов различных цветов и размеров, не более 1000 шт. 7. Шаблон для нарезания принадлежностей к эндостатам (аппликаторам). 8. Блок связи помещения для лечения (TRIB), в составе: - периферические блоки; - ключевой переключатель блокировки; - блокировочный переключатель (LSS); - система контроля выхода последнего человека; - переключатель двери; - внутренняя система связи и видеонаблюдения; - индикатор "Излучение включено"; - источник бесперебойного питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВМС (РУС)"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
282010
Адрес
Varian Medical Systems Haan GmbH, Bergische Strasse 16, 42781 Haan, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система брахитерапии Bravos с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18159
Дата регистрации МИ
31.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931359
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2022
Период действия
с 04.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
282010
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы