РЗН 2022/18157
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18157
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2022 по 17.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18157
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV) по ТУ 21.20.23-049-46482062-2021
в вариантах исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл). 2. ОТ-ПЦР-буфер"V" - 2 пробирки (по 810 мкл). 3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл). 4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 6. Крьшки для стрипов - 12 шт. 7. Вкладыш - 1 экз. 8. Инструкция по применению - 1 экз. 9. Паспорт - 1 экз. II. Фасовка S, пробирки, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл). 2. ОТ-ПЦР-буфер "V"- 2 пробирки (по 810 мкл). 3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл). 4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 6. Вкладыш - 1 экз. 7. Инструкция по применению - 1 экз. 8. Паспорт - 1 экз.
в вариантах исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл). 2. ОТ-ПЦР-буфер"V" - 2 пробирки (по 810 мкл). 3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл). 4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 6. Крьшки для стрипов - 12 шт. 7. Вкладыш - 1 экз. 8. Инструкция по применению - 1 экз. 9. Паспорт - 1 экз. II. Фасовка S, пробирки, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл). 2. ОТ-ПЦР-буфер "V"- 2 пробирки (по 810 мкл). 3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл). 4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 6. Вкладыш - 1 экз. 7. Инструкция по применению - 1 экз. 8. Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4; ООО "ДНК-Технология ТС", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18157
Дата регистрации МИ
31.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942886
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2025
Период действия
с 17.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы