РЗН 2022/18156

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18156
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2022 по 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18156
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-G" по ТУ 21.20.23-317-70423725-2021
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов). 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (50 мл). 8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл). 9. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл). 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 11. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 16 шт. 12. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов). 2. Контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 4 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 4 мл). 4. Конъюгат - 5 фл. (по 14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (100 мл). 8. Раствор индикаторный (РИ)- 5 фл. (по 14 мл). 9. Стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл). 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 5 шт. 11. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 32 шт. 12. Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт. 13. Клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-G" по ТУ 21.20.23-317-70423725-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18156
Дата регистрации МИ
31.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936355
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы