Г004-00110-00/02942160 | РЗН 2022/18147
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942160 | РЗН 2022/18147
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18147
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942160
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор микрочипов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A и гриппа В методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АриаДНА-SARS-CoV-2-InfA-InfB» по ТУ 21.20.23-014-45549798-2022, серии 2231, 2232
варианты исполнения: 1. Комплектация 1, серия 2231, в составе: 1.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт. 1.2. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 1.3. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон. 1.4. Инструкция по применению - 1 экз. 1.5. Паспорт - 1 экз. 2. Комплектация 2, серия 2232, в составе: 2.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт. 2.2. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 2.3. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон. 2.4. Инструкция по применению - 1 экз. 2.5. Паспорт - 1 экз.
варианты исполнения: 1. Комплектация 1, серия 2231, в составе: 1.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт. 1.2. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 1.3. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон. 1.4. Инструкция по применению - 1 экз. 1.5. Паспорт - 1 экз. 2. Комплектация 2, серия 2232, в составе: 2.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт. 2.2. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 2.3. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон. 2.4. Инструкция по применению - 1 экз. 2.5. Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Люмэкс-маркетинг"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, помещ. 1Н, ком. 84
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, помещ. 1Н, ком. 84
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375330
Адрес
ООО "Люмэкс-маркетинг", 195220, Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б