Г004-00110-00/02925339 | РЗН 2022/18137
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925339 | РЗН 2022/18137
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18137
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925339
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровой радиографии на основе плоскопанельного детектора SKR 4000 модели Р-41
В составе:
1. Плоскопанельный детектор SKR 4000, модель Р-41 (Direct Digitizer SKR 4000, model P-41) - 1 шт.
2. Документация эксплуатационная (Руководство по эксплуатации) - не более 2 шт.
3. Коммутационный кабель подключения к устройству обработки изображений (Ethernet Cable with USB type C connector) - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Батарея аккумуляторная для детектора (BATTERY-KV) - не более 6 шт.
5. Устройство зарядное для аккумуляторной батареи (CHARGER-COMBO) - не более 5 шт.
6. Кабель сетевой - не более 2 шт.
7. Кабель подключения к компьютерной сети - 1 шт.
8. Адаптер питания детектора от сети переменного тока - не более 5 шт.
9. Коммутационный кабель для подключения детектора к адаптеру питания (DC Power Cable) - не более 5 шт.
10. Программное обеспечение консоли оператора ImagePilot (ImagePilot Software) на CD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости).
В составе:
1. Плоскопанельный детектор SKR 4000, модель Р-41 (Direct Digitizer SKR 4000, model P-41) - 1 шт.
2. Документация эксплуатационная (Руководство по эксплуатации) - не более 2 шт.
3. Коммутационный кабель подключения к устройству обработки изображений (Ethernet Cable with USB type C connector) - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Батарея аккумуляторная для детектора (BATTERY-KV) - не более 6 шт.
5. Устройство зарядное для аккумуляторной батареи (CHARGER-COMBO) - не более 5 шт.
6. Кабель сетевой - не более 2 шт.
7. Кабель подключения к компьютерной сети - 1 шт.
8. Адаптер питания детектора от сети переменного тока - не более 5 шт.
9. Коммутационный кабель для подключения детектора к адаптеру питания (DC Power Cable) - не более 5 шт.
10. Программное обеспечение консоли оператора ImagePilot (ImagePilot Software) на CD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОНИКА МИНОЛТА МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГАТИНО-САДОВНИКИ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 47, К. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГАТИНО-САДОВНИКИ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 47, К. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
КОНИКА МИНОЛТА, ИНК. (KONICA MINOLTA, INC.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-7015, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Цифровая рентгенографическая система SKR 4000 служит для получения рентгеновских снимков тела человека с помощью рентгеновского планарного детектора выдающего цифровой сигнал, который подается на устройство обработки изображения; затем снимок, полученный с помощью устройства получения цифровых снимков, передается в систему хранения, на принтер или на устройство отображения снимков в виде диагностических снимков.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325170
Адрес
«АйРэй Имеджинг Текнолоджи Тайцан Лимитед» (iRay Imaging Technology Taicang Limited), No. 33, Xinggang Road, Taicang Port Economic and Technological Development Zone, Taicang 21 5434, Jiangsu Province, China
Наименование
Система цифровой радиографии на основе плоскопанельного детектора SKR 4000 модели Р-41
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18137
Дата регистрации МИ
29.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925339
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.08.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
325170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы