Г004-00110-00/02928177 | РЗН 2022/18124
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928177 | РЗН 2022/18124
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.08.2022 по 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18124
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928177
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая лазерная VIТRA 2
варианты исполнения: I. Вариант исполнения VITRA 2, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт. 4. Ключи - 2 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Подлокотник - 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 9. Защитные очки - 1 шт. 10. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 11. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 12. Джойстик - 1 шт. (при необходимости). 13. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости). II. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9900, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт. 4. Ключи - 2 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Подлокотник - 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 9. Защитные очки - не более 3 шт. 10. Адаптер для щелевой лампы - 1 шт. 11. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083. 12. Колонна электроподъемная с основанием - 1 шт. 13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера - 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр врача защитный - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для микроскопа - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кейс переносной - 1 шт. (при необходимости). 17. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 18. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 19. Джойстик - 1 шт. (при необходимости). 20. 3еркало для лампы щелевой модели SL 9900 - 1 шт. (при необходимости). 21. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости). III. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт. 4. Ключи - 2 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Подлокотник - 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 9. Защитные очки - не более 3 шт. 10. Адаптер для щелевой лампы - 1 шт. 11. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083. 12. Колонна электроподъемная с основанием - 1 шт. 13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера - 1 шт. (при необходимости). 14.Фильтр врача защитный - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для микроскопа - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кейс переносной - 1 шт. (при необходимости). 17. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 18. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 19. Джойстик - 1 шт. (при необходимости). 20. 3еркало для лампы щелевой модели SL 9800 - 1 шт. (при необходимости). 21. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости). IV. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9900 и паттерн-системой, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт. 4. Ключи - 2 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Подлокотник - 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 9. Защитные очки - не более 3 шт. 10. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083. 11. Паттерн-система - 1 шт. 12. Колонна электроподъемная с основанием - 1 шт. 13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера - 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр врача защитный - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для микроскопа - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кейс переносной - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 18. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 19. Джойстик - 1 шт. (при необходимости). 20. Зеркало для лампы щелевой модели SL 9900 - 1 шт. (при необходимости). 21. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости). V. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9800 и паттерн-системой, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт. 4. Ключи - 2 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Подлокотник - 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 9. Защитные очки - не более 3 шт. 10. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083. 11. Паттерн-система - 1 шт. 12. Колонна электроподъемная с основанием - 1 шт. 13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера - 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр врача защитный - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для микроскопа - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кейс переносной - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 18. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 19. Джойстик - 1 шт. (при необходимости). 20. 3еркало для лампы щелевой модели SL 9800 - 1 шт. (при необходимости). 21. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости).
варианты исполнения: I. Вариант исполнения VITRA 2, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт. 4. Ключи - 2 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Подлокотник - 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 9. Защитные очки - 1 шт. 10. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 11. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 12. Джойстик - 1 шт. (при необходимости). 13. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости). II. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9900, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт. 4. Ключи - 2 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Подлокотник - 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 9. Защитные очки - не более 3 шт. 10. Адаптер для щелевой лампы - 1 шт. 11. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083. 12. Колонна электроподъемная с основанием - 1 шт. 13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера - 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр врача защитный - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для микроскопа - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кейс переносной - 1 шт. (при необходимости). 17. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 18. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 19. Джойстик - 1 шт. (при необходимости). 20. 3еркало для лампы щелевой модели SL 9900 - 1 шт. (при необходимости). 21. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости). III. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт. 4. Ключи - 2 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Подлокотник - 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 9. Защитные очки - не более 3 шт. 10. Адаптер для щелевой лампы - 1 шт. 11. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083. 12. Колонна электроподъемная с основанием - 1 шт. 13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера - 1 шт. (при необходимости). 14.Фильтр врача защитный - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для микроскопа - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кейс переносной - 1 шт. (при необходимости). 17. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 18. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 19. Джойстик - 1 шт. (при необходимости). 20. 3еркало для лампы щелевой модели SL 9800 - 1 шт. (при необходимости). 21. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости). IV. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9900 и паттерн-системой, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт. 4. Ключи - 2 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Подлокотник - 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 9. Защитные очки - не более 3 шт. 10. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083. 11. Паттерн-система - 1 шт. 12. Колонна электроподъемная с основанием - 1 шт. 13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера - 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр врача защитный - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для микроскопа - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кейс переносной - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 18. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 19. Джойстик - 1 шт. (при необходимости). 20. Зеркало для лампы щелевой модели SL 9900 - 1 шт. (при необходимости). 21. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости). V. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9800 и паттерн-системой, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 3 шт. 4. Ключи - 2 шт. 5. Педаль - 1 шт. 6. Подлокотник - 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе - 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 9. Защитные очки - не более 3 шт. 10. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083. 11. Паттерн-система - 1 шт. 12. Колонна электроподъемная с основанием - 1 шт. 13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера - 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр врача защитный - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для микроскопа - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кейс переносной - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Прямые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 18. Изогнутые эндозонды - не более 30 шт. (при необходимости). 19. Джойстик - 1 шт. (при необходимости). 20. 3еркало для лампы щелевой модели SL 9800 - 1 шт. (при необходимости). 21. Монтажное кольцо - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, QUANTEL MEDICAL, 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, QUANTEL MEDICAL, 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
340030
Адрес
Quantel Medical, 11, rue du bois joli, CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex , France
Наименование
Система офтальмологическая лазерная VIТRA 2
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18124
Дата регистрации МИ
29.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928177
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.122
Вид
340030
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы