Г004-00110-00/02928648 | РЗН 2022/18122
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928648 | РЗН 2022/18122
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18122
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928648
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор для кислородной терапии
в составе: 1. O2-флоуметр, варианты исполнения: - O2-флоуметр, 16 л/мин, CS, 5 бар, со встроенным штекером для прямого подключения к разъему O2; - O2-флоуметр, 16 л/мин, CS, 5 бар, со встроенным удлиненным штекером для прямого подключения к разъему O2; - O2-флоуметр, 32 л/мин, CS, 5 бар, со встроенным штекером для прямого подключения к разъему O2; - O2-флоуметр, 16 л/мин, 5 бар, с креплением на рейку, шлангом 1,5 м и штекером для подключения к разъему O2; - O2-флоуметр, 16 л/мин, 5 бар, с креплением на рейку, без шланга; - O2-флоуметр сдвоенный, 2*16 л/мин, CS, 5 бар, со встроенным штекером для прямого подключения к разъему O2; - O2-компактный флоуметр, 0-16 л/мин, CS, 5 бар, со встроенным штекером для прямого подключения к разъему O2, с наконечником 9/16"; - O2-компактный флоуметр, 0-16 л/мин, CS, 5 бар, со встроенным штекером для прямого подключения к разъему O2, с наконечником 6 мм. 2. Шланг O2 для подключения к системе центрального газоснабжения, производства "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА", Германия, РУ № РЗН 2019/8551 (при необходимости). 3. Увлажнитель кислорода, до относительной влажности 60% (при необходимости). 4. Увлажнитель кислорода, до относительной влажности 100% (при необходимости). 5. Кислородная маска для средней концентрации O2 Star с соединительной кислородной линией 2,1 м, одноразовая, производства "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА", Германия, РУ № РЗН 2019/8551 - 50 шт./уп. (при необходимости). 5. Кислородная и аэрозольная маска O2 Star, внешний диаметр 22 мм, производства "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА", Германия, РУ № РЗН 2019/8551 (при необходимости). 6. Кислородная назальная канюля O2 Star, производства "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА", Германия, РУ № РЗН 2019/8551 - 50 шт./уп. (при необходимости).
в составе: 1. O2-флоуметр, варианты исполнения: - O2-флоуметр, 16 л/мин, CS, 5 бар, со встроенным штекером для прямого подключения к разъему O2; - O2-флоуметр, 16 л/мин, CS, 5 бар, со встроенным удлиненным штекером для прямого подключения к разъему O2; - O2-флоуметр, 32 л/мин, CS, 5 бар, со встроенным штекером для прямого подключения к разъему O2; - O2-флоуметр, 16 л/мин, 5 бар, с креплением на рейку, шлангом 1,5 м и штекером для подключения к разъему O2; - O2-флоуметр, 16 л/мин, 5 бар, с креплением на рейку, без шланга; - O2-флоуметр сдвоенный, 2*16 л/мин, CS, 5 бар, со встроенным штекером для прямого подключения к разъему O2; - O2-компактный флоуметр, 0-16 л/мин, CS, 5 бар, со встроенным штекером для прямого подключения к разъему O2, с наконечником 9/16"; - O2-компактный флоуметр, 0-16 л/мин, CS, 5 бар, со встроенным штекером для прямого подключения к разъему O2, с наконечником 6 мм. 2. Шланг O2 для подключения к системе центрального газоснабжения, производства "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА", Германия, РУ № РЗН 2019/8551 (при необходимости). 3. Увлажнитель кислорода, до относительной влажности 60% (при необходимости). 4. Увлажнитель кислорода, до относительной влажности 100% (при необходимости). 5. Кислородная маска для средней концентрации O2 Star с соединительной кислородной линией 2,1 м, одноразовая, производства "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА", Германия, РУ № РЗН 2019/8551 - 50 шт./уп. (при необходимости). 5. Кислородная и аэрозольная маска O2 Star, внешний диаметр 22 мм, производства "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА", Германия, РУ № РЗН 2019/8551 (при необходимости). 6. Кислородная назальная канюля O2 Star, производства "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА", Германия, РУ № РЗН 2019/8551 - 50 шт./уп. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДРЕГЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Drägerwerk AG & Co. KGaA (Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ингалятор для кислородной терапии предназначен для проведения оксигенотерапии в лечебных учреждениях и хирургических кабинетах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202950
Адрес
Shanghai Dräger Medical Instrument Co. Ltd., 3#, No.229, Hupo Road, Shanghai International Medical Zone, Pudong New Area, 201321 Shanghai, People's Republic of China; Ningbo Shengyurui Medical Appliances Co., Ltd., No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, Ningbo City, Zhejiang Province, 315336, P.R. China; GPE Holding GmbH c/o GPE, Systeme GmbH, GewerbestraUe 1, 23942 Dassow, Deutschland
Наименование
Ингалятор для кислородной терапии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18122
Дата регистрации МИ
29.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.08.2022 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
202950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы