РЗН 2022/18116
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.08.2022 по 10.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18116
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контур DAR стерильный
в вариантах исполнения: 1. Контур коаксиальный DAR 3 в 1, длина 130 см, адаптер прямой в составе с инструкцией по применению. 2. Контур коаксиальный DAR 3 в 1, длина 200 см, адаптер прямой в составе с инструкцией по применению. 3. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый типа Y, длина 100 см, в составе с инструкцией по применению. 4. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, в составе с инструкцией по применению. 5. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый типа Y, длина 150 см, в составе с инструкцией по применению. 6. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый типа Y, длина 180 см, в составе с инструкцией по применению. 7. Контур дыхательный DAR для взрослых 2 L, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, в составе с инструкцией по применению. 8. Контур дыхательный DAR для взрослых 2 L, адаптер тройниковый угловой типа Y, длина 150 см, с трубкой 120 см , в составе с инструкцией по применению. 9. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый типа Y, длина 150 см, с портами датчиков давления и температуры , в составе с инструкцией по применению. 10. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый типа Y, длина 180 см, с портами для мониторинга температуры и давления, в составе с инструкцией по применению. 11. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый типа Y, длина 180 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с заглушкой, в составе с инструкцией по применению. 12. Контур дыхательный DAR для взрослых Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 100 см, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 13. Контур дыхательный DAR для взрослых Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, в составе с инструкцией по применению. 14. Контур дыхательный DAR для взрослых Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 80 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 15. Контур дыхательный DAR для взрослых Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 80 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с трубкой 100 см, в составе с инструкцией по применению. 16. Контур дыхательный DAR для взрослых изолированный, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 80 см, с портами для мониторинга температуры и давления с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 17. Контур дыхательный DAR для взрослых, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 160 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с трубкой 60 см , в составе с инструкцией по применению. 18. Контур дыхательный DAR для взрослых с выдыхательным клапаном, линия мониторинга давления, Влагосборник, адаптер прямой, длина 80 см, с трубкой 40 см , в составе с инструкцией по применению. 19. Контур дыхательный DAR для взрослых с выдыхательным клапаном, линия мониторинга давления, адаптер прямой, длина 180 см, в составе с инструкцией по применению. 20. Контур однопатрубочный DAR для взрослых с подогревом для увлажнителей F&P, Bear и Hudson RCI, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с встроенным нагревательным элементом, с трубкой 30 см, в составе с инструкцией по применению. 21. Контур однопатрубочный DAR для взрослых с подогревом для увлажнителей F&P, Bear и Hudson RCI, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с встроенным нагревательным элементом, с трубкой 30 см, с заглушкой, в составе с инструкцией по применению. 22. Контур однопатрубочный DAR для взрослых с подогревом для увлажнителей F&P, Bear и Hudson RCI, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 150 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с встроенным нагревательным элементом, с трубкой 60 см, с заглушкой, в составе с инструкцией по применению. 23. Контур дыхательный DAR детский, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, в составе с инструкцией по применению. 24. Контур дыхательный DAR детский, адаптер тройниковый типа Y, длина 150 см, в составе с инструкцией по применению. 25. Контур дыхательный DAR детский, адаптер тройниковый типа Y, длина 180 см, в составе с инструкцией по применению. 26. Контур дыхательный DAR детский, адаптер тройниковый типа Y, длина 180 см, с портами для мониторинга температуры и давления, в составе с инструкцией по применению. 27. Контур дыхательный DAR детский 1 L, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, с трубкой 120 см, в составе с инструкцией по применению. 28. Контур DAR детский с одним патрубком, с подогревом для увлажнителей F&P, Bear и Hudson RCI, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 135 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с встроенным нагревательным элементом, с трубкой 50 см, в составе с инструкцией по применению. 29. Контур DAR детский с одним патрубком, с подогревом для увлажнителей F&P, Bear и Hudson RCI, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 135 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с встроенным нагревательным элементом, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 30. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 60 см, с трубкой 50, в составе с инструкцией по применению. 31. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 80 см, коннектор 22Flex-10Flex, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 32. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 80 см, коннектор 22Flex-22Flex, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 33. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 135 см, для увлажнителей F&P MR700, Bear и Hudson RCI, с встроенным нагревательным элементом, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 34. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 135 см, для ИВЛ Babylog 8000 и увлажнителей F&P MR700/Bear/Hudson, с встроенным нагревательным элементом, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 35. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 135 см, для ИВЛ NPB 840 и увлажнителей F&P MR700/Bear/Hudson, с встроенным нагревательным элементом, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 36. Контур дыхательный DAR для младенцев, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, в составе с инструкцией по применению. 37. Контур дыхательный DAR для младенцев, адаптер тройниковый типа Y, длина 150 см, в составе с инструкцией по применению. 38. Контур дыхательный DAR 0,5 L для младенцев, адаптер тройниковый угловой типа Y, с капнопортом, длина 180 см, в составе с инструкцией по применению. 39. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 80 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 40. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, с портами для мониторинга температуры и давления, в составе с инструкцией по применению. 41. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 135 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с трубкой 80 см, в составе с инструкцией по применению.
в вариантах исполнения: 1. Контур коаксиальный DAR 3 в 1, длина 130 см, адаптер прямой в составе с инструкцией по применению. 2. Контур коаксиальный DAR 3 в 1, длина 200 см, адаптер прямой в составе с инструкцией по применению. 3. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый типа Y, длина 100 см, в составе с инструкцией по применению. 4. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, в составе с инструкцией по применению. 5. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый типа Y, длина 150 см, в составе с инструкцией по применению. 6. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый типа Y, длина 180 см, в составе с инструкцией по применению. 7. Контур дыхательный DAR для взрослых 2 L, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, в составе с инструкцией по применению. 8. Контур дыхательный DAR для взрослых 2 L, адаптер тройниковый угловой типа Y, длина 150 см, с трубкой 120 см , в составе с инструкцией по применению. 9. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый типа Y, длина 150 см, с портами датчиков давления и температуры , в составе с инструкцией по применению. 10. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый типа Y, длина 180 см, с портами для мониторинга температуры и давления, в составе с инструкцией по применению. 11. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый типа Y, длина 180 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с заглушкой, в составе с инструкцией по применению. 12. Контур дыхательный DAR для взрослых Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 100 см, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 13. Контур дыхательный DAR для взрослых Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, в составе с инструкцией по применению. 14. Контур дыхательный DAR для взрослых Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 80 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 15. Контур дыхательный DAR для взрослых Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 80 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с трубкой 100 см, в составе с инструкцией по применению. 16. Контур дыхательный DAR для взрослых изолированный, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 80 см, с портами для мониторинга температуры и давления с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 17. Контур дыхательный DAR для взрослых, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 160 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с трубкой 60 см , в составе с инструкцией по применению. 18. Контур дыхательный DAR для взрослых с выдыхательным клапаном, линия мониторинга давления, Влагосборник, адаптер прямой, длина 80 см, с трубкой 40 см , в составе с инструкцией по применению. 19. Контур дыхательный DAR для взрослых с выдыхательным клапаном, линия мониторинга давления, адаптер прямой, длина 180 см, в составе с инструкцией по применению. 20. Контур однопатрубочный DAR для взрослых с подогревом для увлажнителей F&P, Bear и Hudson RCI, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с встроенным нагревательным элементом, с трубкой 30 см, в составе с инструкцией по применению. 21. Контур однопатрубочный DAR для взрослых с подогревом для увлажнителей F&P, Bear и Hudson RCI, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с встроенным нагревательным элементом, с трубкой 30 см, с заглушкой, в составе с инструкцией по применению. 22. Контур однопатрубочный DAR для взрослых с подогревом для увлажнителей F&P, Bear и Hudson RCI, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 150 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с встроенным нагревательным элементом, с трубкой 60 см, с заглушкой, в составе с инструкцией по применению. 23. Контур дыхательный DAR детский, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, в составе с инструкцией по применению. 24. Контур дыхательный DAR детский, адаптер тройниковый типа Y, длина 150 см, в составе с инструкцией по применению. 25. Контур дыхательный DAR детский, адаптер тройниковый типа Y, длина 180 см, в составе с инструкцией по применению. 26. Контур дыхательный DAR детский, адаптер тройниковый типа Y, длина 180 см, с портами для мониторинга температуры и давления, в составе с инструкцией по применению. 27. Контур дыхательный DAR детский 1 L, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, с трубкой 120 см, в составе с инструкцией по применению. 28. Контур DAR детский с одним патрубком, с подогревом для увлажнителей F&P, Bear и Hudson RCI, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 135 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с встроенным нагревательным элементом, с трубкой 50 см, в составе с инструкцией по применению. 29. Контур DAR детский с одним патрубком, с подогревом для увлажнителей F&P, Bear и Hudson RCI, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 135 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с встроенным нагревательным элементом, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 30. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 60 см, с трубкой 50, в составе с инструкцией по применению. 31. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 80 см, коннектор 22Flex-10Flex, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 32. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 80 см, коннектор 22Flex-22Flex, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 33. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 135 см, для увлажнителей F&P MR700, Bear и Hudson RCI, с встроенным нагревательным элементом, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 34. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 135 см, для ИВЛ Babylog 8000 и увлажнителей F&P MR700/Bear/Hudson, с встроенным нагревательным элементом, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 35. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 135 см, для ИВЛ NPB 840 и увлажнителей F&P MR700/Bear/Hudson, с встроенным нагревательным элементом, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 36. Контур дыхательный DAR для младенцев, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, в составе с инструкцией по применению. 37. Контур дыхательный DAR для младенцев, адаптер тройниковый типа Y, длина 150 см, в составе с инструкцией по применению. 38. Контур дыхательный DAR 0,5 L для младенцев, адаптер тройниковый угловой типа Y, с капнопортом, длина 180 см, в составе с инструкцией по применению. 39. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 80 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с трубкой 60 см, в составе с инструкцией по применению. 40. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 120 см, с портами для мониторинга температуры и давления, в составе с инструкцией по применению. 41. Контур дыхательный DAR для младенцев Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, длина 135 см, с портами для мониторинга температуры и давления, с трубкой 80 см, в составе с инструкцией по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185610
Адрес
Mallinckrodt Dar S.r.l. Via G. Bove, 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy
Наименование
Контур DAR стерильный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18116
Дата регистрации МИ
29.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934945
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2024
Период действия
с 10.06.2024 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
185610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы