РЗН 2022/18107
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18107
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.08.2022 по 21.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18107
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер проводниковый тонкостенный Halo One
варианты исполнений: I. Катетер проводниковый тонкостенный Halo One с расширителем, 0,035 дюйма (0,89 мм), типоразмеры: 1. Диаметр 4F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием. 2. Диаметр 4F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия. 3. Диаметр 4F, длина 25 см, с гидрофильным покрытием. 4. Диаметр 4F, длина 25 см, без гидрофильного покрытия. 5. Диаметр 4F, длина 45 см, с гидрофильным покрытием. 6. Диаметр 4F, длина 70 см, с гидрофильным покрытием. 7. Диаметр 4F, длина 90 см, с гидрофильным покрытием. 8. Диаметр 5F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием. 9. Диаметр 5F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия. 10. Диаметр 5F, длина 25 см, с гидрофильным покрытием. 11. Диаметр 5F, длина 25 см, без гидрофильного покрытия. 12. Диаметр 5F, длина 45 см, с гидрофильным покрытием. 13. Диаметр 5F, длина 70 см, с гидрофильным покрытием. 14. Диаметр 5F, длина 90 см, с гидрофильным покрытием. 15. Диаметр 6F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием. 16. Диаметр 6F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия. 17. Диаметр 6F, длина 25 см, с гидрофильным покрытием. 18. Диаметр 6F, длина 25 см, без гидрофильного покрытия. II. Катетер проводниковый тонкостенный Halo One с расширителем, 0,018 дюйма (0,46 мм), типоразмеры: 1. Диаметр 4F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием. 2. Диаметр 4F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия. 3. Диаметр 5F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием. 4. Диаметр 5F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия.
варианты исполнений: I. Катетер проводниковый тонкостенный Halo One с расширителем, 0,035 дюйма (0,89 мм), типоразмеры: 1. Диаметр 4F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием. 2. Диаметр 4F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия. 3. Диаметр 4F, длина 25 см, с гидрофильным покрытием. 4. Диаметр 4F, длина 25 см, без гидрофильного покрытия. 5. Диаметр 4F, длина 45 см, с гидрофильным покрытием. 6. Диаметр 4F, длина 70 см, с гидрофильным покрытием. 7. Диаметр 4F, длина 90 см, с гидрофильным покрытием. 8. Диаметр 5F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием. 9. Диаметр 5F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия. 10. Диаметр 5F, длина 25 см, с гидрофильным покрытием. 11. Диаметр 5F, длина 25 см, без гидрофильного покрытия. 12. Диаметр 5F, длина 45 см, с гидрофильным покрытием. 13. Диаметр 5F, длина 70 см, с гидрофильным покрытием. 14. Диаметр 5F, длина 90 см, с гидрофильным покрытием. 15. Диаметр 6F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием. 16. Диаметр 6F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия. 17. Диаметр 6F, длина 25 см, с гидрофильным покрытием. 18. Диаметр 6F, длина 25 см, без гидрофильного покрытия. II. Катетер проводниковый тонкостенный Halo One с расширителем, 0,018 дюйма (0,46 мм), типоразмеры: 1. Диаметр 4F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием. 2. Диаметр 4F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия. 3. Диаметр 5F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием. 4. Диаметр 5F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БАРД РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, помещ II, ком. 1, офис А-500.1, каб. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, помещ II, ком. 1, офис А-500.1, каб. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Клиастрим Текнолоджис Лтд."
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Clearstream Technologies Ltd., Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Clearstream Technologies Ltd., Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
Clearstream Technologies Ltd., Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Ireland
Наименование
Катетер проводниковый тонкостенный Halo One
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18107
Дата регистрации МИ
29.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935227
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2023
Период действия
с 21.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы