Г004-00110-00/02596644 | РЗН 2022/18101
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02596644 | РЗН 2022/18101
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18101
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02596644
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов хирургических для системы
дентальной имплантации VEGA, с принадлежностями
Набор инструментов хирургических для системы дентальной имплантации VEGA, с принадлежностями
I. Состав:
1. Сверло прецизионное, с ограничителем глубины, диаметр 2,35 мм, длина 36 мм - 1 шт.
2. Сверло стартовое с ограничителем глубины, с диаметрами 1,8-2,35 мм, длина 36 мм - 1 шт.
3. Сверло пилотное с ограничителем глубины, диаметр 2,8 мм, длина 36 мм - 1 шт.
4. Сверло с ограничителем глубины, диаметр 3,3 мм, длина 36 мм, цветовой идентификатор - красный - 1 шт.
5. Сверло с ограничителем глубины, диаметр 3,6 мм, длина 36 мм, цветовой идентификатор - синий - 1 шт.
6. Сверло с ограничителем глубины, диаметр 4,1 мм, длина 36 мм, цветовой идентификатор - черный - 1 шт.
7. Формирователь резьбы в костном канале MV, цветовой идентификатор - желтый - 1 шт.
8. Формирователь резьбы в костном канале с диаметром 3,5 мм, длиной 20,5 мм, цветовой идентификатор - красный - 1 шт.
9. Формирователь резьбы в костном канале с диаметром 4 мм, длиной 20,5 мм, цветовой идентификатор - синий - 1 шт.
10. Формирователь резьбы в костном канале с диаметром 4,5 мм, длиной 20,5 мм, цветовой идентификатор - черный - 1 шт.
11. Штифт для контроля параллельности - 2 шт.
12. Удлинитель сверла - 1 шт.
13. Адаптер для ключа динамометрического, длинный - 1 шт.
14. Адаптер для ключа динамометрического, сверхдлинный - 1 шт.
15. Отвертка звездчатая для наконечника стоматологического - 1 шт.
16. Отвертка звездчатая, длинная, для ключа динамометрического диаметром 1,5 мм, длиной 23,6 мм - 1 шт.
17. Сверло для альвеолярного гребня, профильное NV, диаметр 3,5 мм - 1 шт.
18. Сверло для альвеолярного гребня, профильное RV, диаметр 4 мм - 1 шт.
19. Сверло для альвеолярного гребня, профильное RV, диаметр 4,5 мм - 1 шт.
20. Сверло для альвеолярного гребня, профильное MV, диаметр 3 мм - 1 шт.
21. Имплантовод NV для наконечника, длинный, цветовой идентификатор - красный - 1 шт.
22. Имплантовод для ключа динамометрического NV, сверхдлинный, диаметр 2 мм - 1 шт.
23. Имплантовод RV для наконечника, длинный, цветовой идентификатор - синий - 1 шт.
24. Имплантовод для ключа динамометрического RV, сверхдлинный, диаметр 2,4 мм - 1 шт.
25. Имплантовод MV для наконечника, длинный, цветовой идентификатор - желтый - 1 шт.
26. Имплантовод для ключа динамометрического MV, сверхдлинный, диаметр 1,8 мм - 1 шт.
27. Отвертка для постоянного абатмента (мостовидного протеза), диаметр 3 мм - 1 шт.
28. Отвертка для постоянного абатмента (одинарного протеза), диаметр 2 мм - 1 шт.
29. Отвертка шестигранная, длинная, для ключа динамометрического, диаметром 1,2 мм - 1 шт.
30. Ключ динамометрический, регулируемый JDTORQUE - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Контейнер для инструментов хирургических INTERNAL (пустой).
2. Контейнер для инструментов хирургических KLOCKNER (пустой).
дентальной имплантации VEGA, с принадлежностями
Набор инструментов хирургических для системы дентальной имплантации VEGA, с принадлежностями
I. Состав:
1. Сверло прецизионное, с ограничителем глубины, диаметр 2,35 мм, длина 36 мм - 1 шт.
2. Сверло стартовое с ограничителем глубины, с диаметрами 1,8-2,35 мм, длина 36 мм - 1 шт.
3. Сверло пилотное с ограничителем глубины, диаметр 2,8 мм, длина 36 мм - 1 шт.
4. Сверло с ограничителем глубины, диаметр 3,3 мм, длина 36 мм, цветовой идентификатор - красный - 1 шт.
5. Сверло с ограничителем глубины, диаметр 3,6 мм, длина 36 мм, цветовой идентификатор - синий - 1 шт.
6. Сверло с ограничителем глубины, диаметр 4,1 мм, длина 36 мм, цветовой идентификатор - черный - 1 шт.
7. Формирователь резьбы в костном канале MV, цветовой идентификатор - желтый - 1 шт.
8. Формирователь резьбы в костном канале с диаметром 3,5 мм, длиной 20,5 мм, цветовой идентификатор - красный - 1 шт.
9. Формирователь резьбы в костном канале с диаметром 4 мм, длиной 20,5 мм, цветовой идентификатор - синий - 1 шт.
10. Формирователь резьбы в костном канале с диаметром 4,5 мм, длиной 20,5 мм, цветовой идентификатор - черный - 1 шт.
11. Штифт для контроля параллельности - 2 шт.
12. Удлинитель сверла - 1 шт.
13. Адаптер для ключа динамометрического, длинный - 1 шт.
14. Адаптер для ключа динамометрического, сверхдлинный - 1 шт.
15. Отвертка звездчатая для наконечника стоматологического - 1 шт.
16. Отвертка звездчатая, длинная, для ключа динамометрического диаметром 1,5 мм, длиной 23,6 мм - 1 шт.
17. Сверло для альвеолярного гребня, профильное NV, диаметр 3,5 мм - 1 шт.
18. Сверло для альвеолярного гребня, профильное RV, диаметр 4 мм - 1 шт.
19. Сверло для альвеолярного гребня, профильное RV, диаметр 4,5 мм - 1 шт.
20. Сверло для альвеолярного гребня, профильное MV, диаметр 3 мм - 1 шт.
21. Имплантовод NV для наконечника, длинный, цветовой идентификатор - красный - 1 шт.
22. Имплантовод для ключа динамометрического NV, сверхдлинный, диаметр 2 мм - 1 шт.
23. Имплантовод RV для наконечника, длинный, цветовой идентификатор - синий - 1 шт.
24. Имплантовод для ключа динамометрического RV, сверхдлинный, диаметр 2,4 мм - 1 шт.
25. Имплантовод MV для наконечника, длинный, цветовой идентификатор - желтый - 1 шт.
26. Имплантовод для ключа динамометрического MV, сверхдлинный, диаметр 1,8 мм - 1 шт.
27. Отвертка для постоянного абатмента (мостовидного протеза), диаметр 3 мм - 1 шт.
28. Отвертка для постоянного абатмента (одинарного протеза), диаметр 2 мм - 1 шт.
29. Отвертка шестигранная, длинная, для ключа динамометрического, диаметром 1,2 мм - 1 шт.
30. Ключ динамометрический, регулируемый JDTORQUE - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Контейнер для инструментов хирургических INTERNAL (пустой).
2. Контейнер для инструментов хирургических KLOCKNER (пустой).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИПЛЮС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК НИЖНИЙ СУСАЛЬНЫЙ, 7, СТР.7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК НИЖНИЙ СУСАЛЬНЫЙ, 7, СТР.7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SOADCO, S.L. ("СОАДКО Эс. Эл.")
Страна производителя
Княжество Андорра
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Avinguda del Pessebre, núm. 78-80, Baixos Escaldes-Engordany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Avinguda del Pessebre, núm. 78-80, Baixos Escaldes-Engordany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для использования на хирургическом этапе дентальной имплантации и зубного протезирования, применяется для подготовки кости и мягких
тканей верхней и нижней челюсти для установки имплантата
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120400
Адрес
SOADCO, S.L. ("СОАДКО Эс. Эл."), Av. del Pessebre, 76-82 Baixos, AD700 Escaldes-Engordany, Andorra
Наименование
Набор инструментов хирургических для системы дентальной имплантации VEGA, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18101
Дата регистрации МИ
23.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2022 по 07.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы