Г004-00110-00/02929437 | РЗН 2022/18094
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929437 | РЗН 2022/18094
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18094
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929437
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент в кассете вспомогательный для количественного определения активности фактора II в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FII / Factor II cobas t systems)
Реагент в кассете вспомогательный для количественного определения активности фактора II в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FII / Factor II cobas t systems)
Реагент в кассете вспомогательный для количественного определения активности фактора II в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FII / Factor II cobas t systems)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Плазма крови человека, иммунодефицитная по фактору II, предназначена для количественного определения активности фактора II в цитратной плазме на основе протромбинового времени (ПВ) на анализаторах cobas t.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
297340
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагент в кассете вспомогательный для количественного определения активности фактора II в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FII / Factor II cobas t systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18094
Дата регистрации МИ
23.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2022 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
297340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы