Г004-00110-00/02930437 | РЗН 2022/18090
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930437 | РЗН 2022/18090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18090
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930437
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови человека биуретовым методом на анализаторах биохимических серии BS (TPII Total Protein kit)
Варианты исполнения:
1. Вариант исполнения TPII0102:
- реагент R1, 38 мл - 4 шт.;
- реагент R2, 11 мл - 4 шт.;
- инструкция по применению.
2. Вариант исполнения TPII0103:
- реагент R1, 38 мл - 4 шт.;
- реагент R2, 11 мл - 4 шт.;
- инструкция по применению.
3. Вариант исполнения TPII0104:
- реагент R1, 60 мл - 4 шт.;
- реагент R2, 17 мл - 4 шт.;
- инструкция по применению.
Варианты исполнения:
1. Вариант исполнения TPII0102:
- реагент R1, 38 мл - 4 шт.;
- реагент R2, 11 мл - 4 шт.;
- инструкция по применению.
2. Вариант исполнения TPII0103:
- реагент R1, 38 мл - 4 шт.;
- реагент R2, 11 мл - 4 шт.;
- инструкция по применению.
3. Вариант исполнения TPII0104:
- реагент R1, 60 мл - 4 шт.;
- реагент R2, 17 мл - 4 шт.;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения концентрации общего белка в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах серии BS (BS-120, BS-200E, BS-230, BS-240, BS-240Pro, BS-380, BS-400, BS-480, BS-600, BS-600M, BS-620M, BS-800, BS-800M1, BS-800M2, BS-2000). Измерение белка проводится для диагностики, мониторинга и контроля эффективности терапии при гиперпротеинемии/гипопротеинемии в образцах здоровых и с патологией взрослых людей, детей и новорождённых. Для профессиональной диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330970
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови человека биуретовым методом на анализаторах биохимических серии BS (TPII Total Protein kit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18090
Дата регистрации МИ
23.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
330970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы