Г004-00110-00/02928662 | РЗН 2022/18084
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928662 | РЗН 2022/18084
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18084
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928662
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры для эмболэктомии и тромбэктомии, тип Фогарти MEDEREN
1. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 2 Fr, 40 см, объем баллона 0,05 мл.
2. Катетер для эмболэктомии однопросветный,тип Фогарти, 2 Fr, 60 см, объем баллона 0,05 мл.
3. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 2 Fr, 80 см, объем баллона 0,05 мл.
4. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 3 Fr, 40 см, объем баллона 0,2 мл.
5. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 3 Fr, 60 см, объем баллона 0,2 мл.
6. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 3 Fr, 80 см, объем баллона 0,2 мл.
7. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 4 Fr, 40 см, объем баллона 0,75 мл.
8. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 4 Fr, 60 см, объем баллона 0,75 мл.
9. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 4 Fr, 80 см, объем баллона 0,75 мл.
10. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 5 Fr, 40 см, объем баллона 1,5 мл.
11. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 5 Fr, 60 см, объем баллона 1,5 мл.
12. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 5 Fr, 80 см, объем баллона 1,5 мл.
13. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 6 Fr, 40 см, объем баллона 2,0 мл.
14. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 6 Fr, 60 см, объем баллона 2,0 мл.
15. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 6 Fr, 80 см, объем баллона 2,0 мл.
16. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 7 Fr, 40 см, объем баллона 2,5 мл.
17. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 7 Fr, 60 см, объем баллона 2,5 мл.
18. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 7 Fr, 80 см, объем баллона 2,5 мл.
19. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 8 Fr, 40 см, объем баллона 3,0 мл.
20. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 8 Fr, 60 см, объем баллона 3,0 мл.
21. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 8 Fr, 80 см, объем баллона 3,0 мл.
22. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 4 Fr, 40 см, объем баллона 0,75 мл.
23. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 4 Fr, 60 см, объем баллона 0,75 мл.
24. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 4 Fr, 80 см, объем баллона 0,75 мл.
25. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 5 Fr, 40 см, объем баллона 1,5 мл.
26. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 5 Fr, 60 см, объем баллона 1,5 мл.
27. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 5 Fr, 80 см, объем баллона 1,5 мл.
28. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 6 Fr, 40 см, объем баллона 2,0 мл.
29. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 6 Fr, 60 см, объем баллона 2,0 мл.
30. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 6 Fr, 80 см, объем баллона 2,0 мл.
31. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 7 Fr, 40 см, объем баллона 2,5 мл.
32. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 7 Fr, 60 см, объем баллона 2,5 мл.
33. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 7 Fr, 80 см, объем баллона 2,5 мл.
34. Катетер для тромбэктомии, тип Фогарти, 6 Fr, 80 см, объем баллона 1,5 мл.
35. Катетер для тромбэктомии, тип Фогарти, 8 Fr, 80 см, объем баллона 3,0 мл.
36. Катетер для тромбэктомии, тип Фогарти, 10 Fr, 80 см, объем баллона 4,0 мл.
1. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 2 Fr, 40 см, объем баллона 0,05 мл.
2. Катетер для эмболэктомии однопросветный,тип Фогарти, 2 Fr, 60 см, объем баллона 0,05 мл.
3. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 2 Fr, 80 см, объем баллона 0,05 мл.
4. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 3 Fr, 40 см, объем баллона 0,2 мл.
5. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 3 Fr, 60 см, объем баллона 0,2 мл.
6. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 3 Fr, 80 см, объем баллона 0,2 мл.
7. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 4 Fr, 40 см, объем баллона 0,75 мл.
8. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 4 Fr, 60 см, объем баллона 0,75 мл.
9. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 4 Fr, 80 см, объем баллона 0,75 мл.
10. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 5 Fr, 40 см, объем баллона 1,5 мл.
11. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 5 Fr, 60 см, объем баллона 1,5 мл.
12. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 5 Fr, 80 см, объем баллона 1,5 мл.
13. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 6 Fr, 40 см, объем баллона 2,0 мл.
14. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 6 Fr, 60 см, объем баллона 2,0 мл.
15. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 6 Fr, 80 см, объем баллона 2,0 мл.
16. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 7 Fr, 40 см, объем баллона 2,5 мл.
17. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 7 Fr, 60 см, объем баллона 2,5 мл.
18. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 7 Fr, 80 см, объем баллона 2,5 мл.
19. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 8 Fr, 40 см, объем баллона 3,0 мл.
20. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 8 Fr, 60 см, объем баллона 3,0 мл.
21. Катетер для эмболэктомии однопросветный, тип Фогарти, 8 Fr, 80 см, объем баллона 3,0 мл.
22. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 4 Fr, 40 см, объем баллона 0,75 мл.
23. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 4 Fr, 60 см, объем баллона 0,75 мл.
24. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 4 Fr, 80 см, объем баллона 0,75 мл.
25. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 5 Fr, 40 см, объем баллона 1,5 мл.
26. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 5 Fr, 60 см, объем баллона 1,5 мл.
27. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 5 Fr, 80 см, объем баллона 1,5 мл.
28. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 6 Fr, 40 см, объем баллона 2,0 мл.
29. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 6 Fr, 60 см, объем баллона 2,0 мл.
30. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 6 Fr, 80 см, объем баллона 2,0 мл.
31. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 7 Fr, 40 см, объем баллона 2,5 мл.
32. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 7 Fr, 60 см, объем баллона 2,5 мл.
33. Катетер для эмболэктомии двухпросветный, тип Фогарти, 7 Fr, 80 см, объем баллона 2,5 мл.
34. Катетер для тромбэктомии, тип Фогарти, 6 Fr, 80 см, объем баллона 1,5 мл.
35. Катетер для тромбэктомии, тип Фогарти, 8 Fr, 80 см, объем баллона 3,0 мл.
36. Катетер для тромбэктомии, тип Фогарти, 10 Fr, 80 см, объем баллона 4,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетер для эмболэктомии
предназначен для удаления свежих мягких эмболов в периферической артериальной
системе. Катетер предназначен для того, чтобы пройти через артериотомию и
продвигаться вдоль артерии до тех пор, пока не будет достигнут предполагаемый
участок окклюзии.
Катетер для тромбэктомии
предназначен для удаления свежих мягких тромбов в венозной системе. Он имеет
мягкий, гибкий наконечник, позволяющий пройти назад по венозной системе и
избежать повреждения клапанов. Катетер для тромбэктомии предназначен для прохождения
через венотомию и продвижения по вене до тех пор, пока не будет достигнут предполагаемый участок окклюзии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210310
Адрес
ISO Med s.a.r.l., ZAE Les Pointes - 230, rue des Grands Pres 60230 Chambly, France
Наименование
Катетеры для эмболэктомии и тромбэктомии, тип Фогарти MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18084
Дата регистрации МИ
23.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928662
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
210310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы