Г004-00110-00/02933185 | РЗН 2022/18080

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933185 | РЗН 2022/18080
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18080
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933185
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021
в составе: Комплект 1, 96 тестов, Вариант 1: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 1 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Комплект 1, 96 тестов, Вариант 2: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 1 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). 3. Расходные материалы. Упаковка 3 - 1 шт., в составе: Пакет 1 - 2 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 1 шт.; - Гребенка для глубоколуночного планшета - 1 шт. Пакет 2 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 5 шт. Пакет 3 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт. Пакет 4 - 1 шт. в составе: - Планшет для ПЦР на 96 лунок - 1 шт.; - Пленка для ПЦР планшетов термостойкая - 1 шт. Пакет 5 - 1 шт. в составе: - Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой - 5 шт.; - Ванночка для реагентов вместимостью 30 мл - 5 шт. Комплект 2, 384 теста, Вариант 1: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 4 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Блистер 2 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл). Комплект 2, 384 теста, Вариант 2: 1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 - 4 шт., в составе: - «ПЛ» - предлизирующий раствор - 1 фл. (22,0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27,0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50,0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80,0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 - 1 шт., в составе: Блистер 1 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл); - «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл); - «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл); - «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл); - «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл); - «ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,15 мл). Блистер 2 - 1 шт.: - «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0,6 мл); - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл); - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0,12 мл). 3. Расходные материалы. Упаковка 3 - 4 шт., в составе: Пакет 1 - 2 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 1 шт.; - Гребенка для глубоколуночного планшета - 1 шт. Пакет 2 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 5 шт. Пакет 3 - 1 шт. в составе: - Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок - 1 шт. Пакет 4 - 1 шт. в составе: - Планшет для ПЦР на 96 лунок - 1 шт.; - Пленка для ПЦР планшетов термостойкая - 1 шт. Пакет 5 - 1 шт. в составе: - Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой - 5 шт.; - Ванночка для реагентов вместимостью 30 мл - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
349360
Адрес
АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273; АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263; ООО "Медико-биологический Союз", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Документы
История вносимых изменений
Наименование
"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18080
Дата регистрации МИ
23.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2022
Период действия
с 21.12.2022 по 10.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
349360
Наименование
"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18080
Дата регистрации МИ
23.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2022
Период действия
с 16.11.2022 по 21.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
349360
Наименование
"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18080
Дата регистрации МИ
23.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2022 по 16.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
349360
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы