Г004-00110-00/02929784 | РЗН 2022/18079
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929784 | РЗН 2022/18079
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18079
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929784
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для быстрого определения антигена SARS-CoV-2 (в мазках из носоглотки и ротоглотки) иммунофлуоресцентным методом (SARS-CoV-2 Antigen Fast Test Kit)
, в составе: 1. Тестовая кассета Getein на антиген SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт. 2. Тампон стерильный для отбора проб - 25 шт. 3. Раствор для экстракции образца в пробирке - 25 шт по 400 мкл каждая. 4. Одноразовая пипетка - 25 шт. 5. SD-карта - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Тестовая кассета Getein на антиген SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт. 2. Тампон стерильный для отбора проб - 25 шт. 3. Раствор для экстракции образца в пробирке - 25 шт по 400 мкл каждая. 4. Одноразовая пипетка - 25 шт. 5. SD-карта - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОТАНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гетеин Биотек, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142110
Адрес
Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China