Г004-00110-00/02925828 | РЗН 2022/18078

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925828 | РЗН 2022/18078
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18078
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925828
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лазер фемтосекундный офтальмологический SCHWIND AТOS
в составе: 1. Базовый блок с кронштейном лазера. 2. Монитор. 3. Клавиатура. 4. Монитор хирурга. 5. Микроскоп с блоком окуляров. 6. Кабель питания. 7. Заглушка дверной блокировки. 8. Ключи запуска - 2 шт. 9. Кожухи - 3 шт. 10. Голова сканера с источником лазерного излучения. 11. Микрофибра для оптики в футляре. 12. Монтажный набор. 13. Лицензионный модуль SCHWIND LASIK FLAP в электронном виде через сеть интернет. 14. Код активации процедур лицензионного модуля SCHWIND LASIK FLAP в электронном виде через сеть интернет. 15. Лицензионный модуль SCHWIND SmartSight в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 16. Код активации процедур лицензионного модуля SCHWIND SmartSight в электронном виде через сеть интернет. 17. Интерфейс пациента стерильный одноразовый (не более 60 уп.), в составе (при необходимости): - Интерфейс пациента стерильный одноразовый (10 шт./уп.); - Инструкция по применению интерфейса пациента (1 шт./уп.). 18. Код активации программного модуля статического контроля циклоторсии (SCC) в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 19. Карта памяти (при необходимости). 20. Кровать пациента SCHWIND (при необходимости). 21. Руководство пользователя на кровать пациента (при необходимости). 22. Заглушка блокировки кровати пациента (при необходимости). 23. Кабель блокировки кровати пациента (при необходимости). 24. Кабель блокировки кровати пациента с кнопкой разблокировки (при необходимости). 25. Кабель питания кровати пациента (при необходимости). 26. Набор упора для кровати пациента (при необходимости). 27. Набор CEKON, в составе (при необходимости): - Специализированная розетка - 2 шт.; - Специализированная вилка - 1 шт. 28. Проставка для подголовника (при необходимости). 29. Подголовник (при необходимости). 30. Поддержка для ног (при необходимости). 31. Кресло хирурга (при необходимости). 32. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости): - Программное обеспечение MedNet на цифровом носителе; - Сервер - 1 шт.; - Роутер - 1 шт.; - Коммутатор - 1 шт.; - Комплект кабелей - 1 шт.; - Гальванический изолятор - 1 шт. (при необходимости); - Удлинитель электрический - 1 шт. 33. Комплект сопроводительной документации: - Инструкция по эксплуатации на лазер SCHWIND ATOS; - Дополнение к инструкции по эксплуатации на лазер SCHWIND ATOS; - Руководство пользователя на кровать пациента SCHWIND.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ШВИНД ай-тек-солюшнс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
249090
Адрес
SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Лазер фемтосекундный офтальмологический SCHWIND AТOS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18078
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925828
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2022 по 04.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
249090
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы