Г004-00110-00/02925360 | РЗН 2022/18060
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925360 | РЗН 2022/18060
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18060
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925360
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации "Ex-Stream" по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020
в составе: 1. Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации "Ex-Stream" - 1 шт. 2. Удлинитель датчика давления - 2 шт. 3. Датчик SpO2 - 1 шт. 4. Сетевой шнур - 1 шт. 5. "Программное обеспечение дистанционного мониторинга перфузионных характеристик "PpuMon"" (при необходимости, на USB-флеш накопителе) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Гарантийный талон - 1 шт.
в составе: 1. Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации "Ex-Stream" - 1 шт. 2. Удлинитель датчика давления - 2 шт. 3. Датчик SpO2 - 1 шт. 4. Сетевой шнур - 1 шт. 5. "Программное обеспечение дистанционного мониторинга перфузионных характеристик "PpuMon"" (при необходимости, на USB-флеш накопителе) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Гарантийный талон - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОСОФТ-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124498, Г.Москва, Г. ЗЕЛЕНОГРАД, ПР-Д 4922-Й, Д.4, СТР 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124498, Г.Москва, Г. ЗЕЛЕНОГРАД, ПР-Д 4922-Й, Д.4, СТР 2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для поддержания функции сердца и легких у пациентов в критическом
состоянии при острой кардио-, кардиореспираторной недостаточности, создающей
угрозу жизни или значительного вреда здоровью больного, а также для проведения
экстракорпоральной перфузии с целью восстановления и поддержания
жизнеспособности донорских органов для последующей трансплантации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191780
Адрес
ООО "БИОСОФТ-М", 125315, Москва, Ленинградский пр-т, д. 80, корп. 21, офис 40; ООО "БИОСОФТ-М", 124498, г. Москва, г. Зеленоград, пр-д 4922-й, д. 4, стр. 2
Наименование
Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации "Ex-Stream" по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18060
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925360
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.07.2023
Период действия
с 27.07.2023 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
191780
Наименование
Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации "Ex-Stream" по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18060
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925360
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2022 по 27.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
191780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы