РЗН 2022/18055

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18055
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2022 по 21.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18055
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм
варианты исполнения: 1. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2208 (2.25 мм – диаметр стента, 8 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 2. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2508 (2.5 мм – диаметр стента, 8 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 3. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2708 (2.75 мм – диаметр стента, 8 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 4. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3008 (3.0 мм – диаметр стента, 8 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 5. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3508 (3.5 мм – диаметр стента, 8 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 6. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4008 (4.0 мм – диаметр стента, 8 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 7. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2213 (2.25 мм – диаметр стента, 13 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 8. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2513 (2.5 мм – диаметр стента, 13 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 9. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2713 (2.75 мм – диаметр стента, 13 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 10. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3013 (3.0 мм – диаметр стента, 13 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 11. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3513 (3.5 мм – диаметр стента, 13 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 12. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4013 (4.0 мм – диаметр стента, 13 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 13. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2216 (2.25 мм – диаметр стента, 16 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 14. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2516 (2.5 мм – диаметр стента, 16 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 15. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2716 (2.75 мм – диаметр стента, 16 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 16. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3016 (3.0 мм – диаметр стента, 16 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 17. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3516 (3.5 мм – диаметр стента, 16 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 18. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4016 (4.0 мм – диаметр стента, 16 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 19. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2218 (2.25 мм – диаметр стента, 18 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 20. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2518 (2.5 мм – диаметр стента, 18 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 21. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2718 (2.75 мм – диаметр стента, 18 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 22. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3018 (3.0 мм – диаметр стента, 18 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 23. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3518 (3.5 мм – диаметр стента, 18 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 24. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4018 (4.0 мм – диаметр стента, 18 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 25. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2221 (2.25 мм – диаметр стента, 21 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 26. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2521 (2.5 мм – диаметр стента, 21 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 27. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2721 (2.75 мм – диаметр стента, 21 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 28. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3021 (3.0 мм – диаметр стента, 21 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 29. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3521 (3.5 мм – диаметр стента, 21 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 30. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4021 (4.0 мм – диаметр стента, 21 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 31. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2223 (2.25 мм – диаметр стента, 23 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 32. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2523 (2.5 мм – диаметр стента, 23 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 33. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2723 (2.75 мм – диаметр стента, 23 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 34. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3023 (3.0 мм – диаметр стента, 23 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 35. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3523 (3.5 мм – диаметр стента, 23 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 36. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4023 (4.0 мм – диаметр стента, 23 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 37. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2226 (2.25 мм – диаметр стента, 26 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 38. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2526 (2.5 мм – диаметр стента, 26 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 39. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2726 (2.75 мм – диаметр стента, 26 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 40. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3026 (3.0 мм – диаметр стента, 26 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 41. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3526 (3.5 мм – диаметр стента, 26 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 42. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4026 (4.0 мм – диаметр стента, 26 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 43. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2229 (2.25 мм – диаметр стента, 29 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 44. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2529 (2.5 мм – диаметр стента, 29 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 45. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2729 (2.75 мм – диаметр стента, 29 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 46. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3029 (3.0 мм – диаметр стента, 29 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 47. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3529 (3.5 мм – диаметр стента, 29 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 48. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4029 (4.0 мм – диаметр стента, 29 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 49. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2531 (2.5 мм – диаметр стента, 31 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 50. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2731 (2.75 мм – диаметр стента, 31 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 51. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3031 (3.0 мм – диаметр стента, 31 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 52. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3531 (3.5 мм – диаметр стента, 31 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 53. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4031 (4.0 мм – диаметр стента, 31 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 54. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2533 (2.5 мм – диаметр стента, 33 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 55. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2733 (2.75 мм – диаметр стента, 33 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 56. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3033 (3.0 мм – диаметр стента, 33 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 57. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3533 (3.5 мм – диаметр стента, 33 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 58. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4033 (4.0 мм – диаметр стента, 33 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 59. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2735 (2.75 мм – диаметр стента, 35 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 60. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3035 (3.0 мм – диаметр стента, 35 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 61. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3535 (3.5 мм – диаметр стента, 35 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 62. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4035 (4.0 мм – диаметр стента, 35 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 63. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR2738 (2.75 мм – диаметр стента, 38 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 64. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3038 (3.0 мм – диаметр стента, 38 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 65. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR3538 (3.5 мм – диаметр стента, 38 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента); 66. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм: FR4038 (4.0 мм – диаметр стента, 38 мм – длина стента, 140 см - эффективная длина системы доставки стента). Состав поставки: 1. Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм, в составе: - Стент с лекарственно-полимерным покрытием - Система доставки: баллонный катетер быстрой замены (RX) 2. Таблица растяжимости баллона 3. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, ZJ Hi-Tech Park, 201203 Shanghai, People's Republic of China.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, ZJ Hi-Tech Park, 201203 Shanghai, People's Republic of China.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, 201203 Shanghai, People's Republic of China.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система коронарного стента с высвобождением рапамицина в стенку сосуда Firehawk Libertyтм
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18055
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936947
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2023
Период действия
с 21.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы