Г004-00110-00/02928137 | РЗН 2022/18054
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928137 | РЗН 2022/18054
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18054
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928137
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез твердой мозговой оболочки, животного происхождения Artificial Dura DuraFrame
в составе: 1. Протез твердой мозговой оболочки, животного происхождения Artificial Dura DuraFrame, в вариантах исполнения: 1.1. Квадратной формы, толщина 5 мм: SN 15x20, SN 20x30, SN 30x30, SN 30x40, SN 30x50, SN 30x80, SN 40x50, SN 40x60, SN 50x50, SN 50x60, SN 50x70, SN 60x60, SN 60x70, SN 60x80, SN 60x90, SN 70x70, SN 70x80, SN 70x90, SN 80x80, SN 80x90, SN 90x90, SN 70x100, SN 80x100, SN 90x100, SN 80x110, SN 90x110. 1.2. Круглой формы, толщина 5 мм: SN Ø45, SN Ø60, SN Ø85. 1.3. Овальной формы, толщина 5 мм: SN 65x35, SN 85x55, SN 100x85. 2. Инструкция по применению.
в составе: 1. Протез твердой мозговой оболочки, животного происхождения Artificial Dura DuraFrame, в вариантах исполнения: 1.1. Квадратной формы, толщина 5 мм: SN 15x20, SN 20x30, SN 30x30, SN 30x40, SN 30x50, SN 30x80, SN 40x50, SN 40x60, SN 50x50, SN 50x60, SN 50x70, SN 60x60, SN 60x70, SN 60x80, SN 60x90, SN 70x70, SN 70x80, SN 70x90, SN 80x80, SN 80x90, SN 90x90, SN 70x100, SN 80x100, SN 90x100, SN 80x110, SN 90x110. 1.2. Круглой формы, толщина 5 мм: SN Ø45, SN Ø60, SN Ø85. 1.3. Овальной формы, толщина 5 мм: SN 65x35, SN 85x55, SN 100x85. 2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TianХinFu (Beijing) Medical Appliance Co., Ltd. (ТианКсинФу (Бейджинг) Медикал Апплиайнс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
102200, № 30 Huoju Street, Science Park, Changping District, Beijing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
102200, № 30 Huoju Street, Science Park, Changping District, Beijing, China
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для восстановления или замены
твердой мозговой оболочки реципиента во время нейрохирургических операций
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105610
Адрес
TianХinFu (Beijing) Medical Appliance Co., Ltd. (ТианКсинФу (Бейджинг) Медикал Апплиайнс Ко., Лтд.), 102200, № 30 Huoju Street, Science Park, Chang-ping District, Beijing, China
Наименование
Протез твердой мозговой оболочки, животного происхождения Artificial Dura DuraFrame
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18054
Дата регистрации МИ
18.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928137
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2022 по 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.191
Вид
105610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы