Г004-00110-00/02942902 | РЗН 2022/18047
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942902 | РЗН 2022/18047
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18047
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942902
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-AT-G", серия №07, серия №08. ТУ 21.20.23-306-70423725-2020
варианты исполнения: Комплект № 1, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов). 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40 мл). 8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл). 9. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл). 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 11. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (объемом до 250 мкл) - 16 шт. 12. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 2, в составе: 1. Иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов). 2. Контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 4 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 4 мл). 4. Конъюгат - 5 фл. (по 14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (по 100 мл). 8. Раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. (по 14 мл). 9. Стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл). 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 5 шт. 11. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (объемом до 250 мкл) - 32 шт. 12. Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт. 13. Клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
варианты исполнения: Комплект № 1, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов). 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40 мл). 8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл). 9. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл). 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 11. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (объемом до 250 мкл) - 16 шт. 12. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 2, в составе: 1. Иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов). 2. Контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 4 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 4 мл). 4. Конъюгат - 5 фл. (по 14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (по 100 мл). 8. Раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. (по 14 мл). 9. Стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл). 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 5 шт. 11. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (объемом до 250 мкл) - 32 шт. 12. Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт. 13. Клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д, 1.; Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а