Г004-00110-00/02925415 | РЗН 2022/18044
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925415 | РЗН 2022/18044
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18044
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925415
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Интродьюсер Super Sheath
варианты исполнения: - Интродьюсер Super Sheath, варианты исполнения: I. Интродьюсер Super Sheath (длина 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.035in (0.89 мм) - не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath: диаметр: 5F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. II. Интродьюсер Super Sheath (длина7 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 6F (2 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.038in (0.97 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. III. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.); не более 80 уп. (1 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 5F (1.7 мм), 6F (2мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.038in (0.97 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. IV. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.038in (0.97 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. V. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.035in (0.89 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 4F (1.3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. VI. Интродьюсер Super Sheath (длина 7 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2мм), 7F (2.3 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.035in (0.89 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. VII. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см) - не более 80 уп. (1 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 6F (2 мм), 7F (2.3 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.035in (0.89 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. VIII. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7мм), 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. IX. Интродьюсер Super Sheat (длина 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 5F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. X. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, дина 45 см, диаметр 0.035in (0.89 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. - Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, варианты исполнения: I. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O (длина 7 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, диаметр 5 F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. II. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O (длина 11 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, диаметр 5 F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. III. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O (длина 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, диаметр 5 F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. IV. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O (длина: 11 см, 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.035in (0.89 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, диаметр 4 F (1.3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. - Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, варианты исполнения: I. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL (длина 11 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, диаметр 10F (3.3 мм), 11F (3.6 мм), 12F (3.9 мм), 14F (4.5 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.035in (0.89 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. II. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL (длина 11 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, диаметр 10F (3.3 мм), 11F (3.6 мм), 12F (3.9 мм), 14F (4.5 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. III. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL (длина 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, диаметр 10F (3.3 мм), 11F (3.6 мм), 12F (3.9 мм), 14F (4.5 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации.
варианты исполнения: - Интродьюсер Super Sheath, варианты исполнения: I. Интродьюсер Super Sheath (длина 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.035in (0.89 мм) - не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath: диаметр: 5F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. II. Интродьюсер Super Sheath (длина7 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 6F (2 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.038in (0.97 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. III. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.); не более 80 уп. (1 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 5F (1.7 мм), 6F (2мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.038in (0.97 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. IV. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.038in (0.97 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. V. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.035in (0.89 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 4F (1.3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. VI. Интродьюсер Super Sheath (длина 7 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2мм), 7F (2.3 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.035in (0.89 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. VII. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см) - не более 80 уп. (1 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 6F (2 мм), 7F (2.3 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.035in (0.89 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. VIII. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7мм), 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. IX. Интродьюсер Super Sheat (длина 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 5F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. X. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, дина 45 см, диаметр 0.035in (0.89 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. - Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, варианты исполнения: I. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O (длина 7 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, диаметр 5 F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. II. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O (длина 11 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, диаметр 5 F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. III. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O (длина 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, диаметр 5 F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. IV. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O (длина: 11 см, 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.035in (0.89 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, диаметр 4 F (1.3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. - Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, варианты исполнения: I. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL (длина 11 см) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, диаметр 10F (3.3 мм), 11F (3.6 мм), 12F (3.9 мм), 14F (4.5 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.035in (0.89 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. II. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL (длина 11 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, диаметр 10F (3.3 мм), 11F (3.6 мм), 12F (3.9 мм), 14F (4.5 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. III. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL (длина 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) - не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, диаметр 10F (3.3 мм), 11F (3.6 мм), 12F (3.9 мм), 14F (4.5 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, к. 1, эт. 3, пом. I, ком. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, к. 1, эт. 3, пом. I, ком. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Того Медикит Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , Togo Medikit Co., Ltd., 17148-6, Aza Kamekawa, Oaza Hichiya, Hyuga City, Miyazaki prefecture 883-0062, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Togo Medikit Co., Ltd., 17148-6, Aza Kamekawa, Oaza Hichiya, Hyuga City, Miyazaki prefecture 883-0062, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296690
Адрес
Togo Medikit Co., Ltd., 17148-6, Aza Kamekawa, Oaza Hichiya, Hyuga City, Miyazaki prefecture 883-0062, Japan