Г004-00110-00/02925616 | РЗН 2022/18036
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925616 | РЗН 2022/18036
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18036
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925616
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы для неинвазивной вентиляции легких
варианты исполнения: 1. Система для неинвазивной вентиляции легких GO-PAP (модель № 1), в составе: - Система GO-PAP - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер S, М, или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - Трубка кислородная - 1 шт.; - Небулайзер - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости). 2. Система для неинвазивной вентиляции легких GO-PAP (модель № 2), в составе: - Система GO-PAP - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер S, М, или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - Трубка кислородная - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости). 3.1. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах (модель № 1.1), в составе: - Система О2-Мах - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.; - Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.; - Коннектор DIN - 1 шт.; - Трубка кислородная с фиксированным FiО2 - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости). 3.2. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах (модель № 1.2), в составе: - Система О2-Мах - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.; - Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.; - Коннектор DIN - 1 шт.; - Трубка кислородная с фиксированным FiО2 - 1 шт.; - Небулайзер - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах (модель № 2), в составе: - Система О2-Мах - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - 5-ти ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.; - Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.; - Небулайзер - 1 шт.; - Коннектор DIN - 1 шт.; - Трубка кислородная с фиксированным FiО2 - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости). 5.1. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 1.1), в составе: - Система О2-Мах Trio - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.; - Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.; - Коннектор DIN - 1 шт.; - Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости). 5.2. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 1.2), в составе: - Система О2-Мах Trio - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.; - Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.; - Коннектор DIN - 1 шт.; - Небулайзер - 1 шт.; - Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости). 6.1. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 2.1), в составе: - Система О2-Мах Trio - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - 5-ти ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.; - Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.; - Коннектор DIN - 1 шт.; - Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости). 6.2. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 2.2), в составе: - Система О2-Мах Trio - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - 5-ти ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.; - Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.; - Коннектор DIN - 1 шт.; - Небулайзер - 1 шт.; - Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
варианты исполнения: 1. Система для неинвазивной вентиляции легких GO-PAP (модель № 1), в составе: - Система GO-PAP - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер S, М, или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - Трубка кислородная - 1 шт.; - Небулайзер - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости). 2. Система для неинвазивной вентиляции легких GO-PAP (модель № 2), в составе: - Система GO-PAP - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер S, М, или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - Трубка кислородная - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости). 3.1. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах (модель № 1.1), в составе: - Система О2-Мах - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.; - Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.; - Коннектор DIN - 1 шт.; - Трубка кислородная с фиксированным FiО2 - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости). 3.2. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах (модель № 1.2), в составе: - Система О2-Мах - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.; - Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.; - Коннектор DIN - 1 шт.; - Трубка кислородная с фиксированным FiО2 - 1 шт.; - Небулайзер - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах (модель № 2), в составе: - Система О2-Мах - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - 5-ти ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.; - Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.; - Небулайзер - 1 шт.; - Коннектор DIN - 1 шт.; - Трубка кислородная с фиксированным FiО2 - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости). 5.1. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 1.1), в составе: - Система О2-Мах Trio - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.; - Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.; - Коннектор DIN - 1 шт.; - Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости). 5.2. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 1.2), в составе: - Система О2-Мах Trio - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.; - Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.; - Коннектор DIN - 1 шт.; - Небулайзер - 1 шт.; - Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости). 6.1. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 2.1), в составе: - Система О2-Мах Trio - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - 5-ти ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.; - Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.; - Коннектор DIN - 1 шт.; - Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости). 6.2. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 2.2), в составе: - Система О2-Мах Trio - 1 шт.; - Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.; - Наголовник - 1 шт.; - 5-ти ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.; - Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.; - Коннектор DIN - 1 шт.; - Небулайзер - 1 шт.; - Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 - 1 шт.; - Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пульмодин Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Pulmodyne Ink, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Pulmodyne Ink, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331100
331110
Адрес
Pulmodyne Ink, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA