Г004-00110-00/02932893 | РЗН 2022/18033

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932893 | РЗН 2022/18033
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18033
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932893
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая X-RADiUS COMPACT с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая X-RADiUS COMPACT, вариант исполнения CASTELLINI 70BG - X-RADiUS COMPACT, в составе: 1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая CASTELLINI 70BG - X-RADiUS COMPACT. 2. Датчик панорамных изображений PAN SENSOR (при необходимости). 3. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости). 4. Колонна подъемная телескопическая. 5. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 6. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе. 8. Панорамный комплект контроля качества (при необходимости), в составе: - опорная пластина; - фантом дентальный; - алюминиевый фильтр; - лист контроля лазера. 9. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе: - QA фантом - 1 шт.; - QA цилиндр - 1 шт.; - винт - 1 шт.; - база фантома QA - 1 шт. 10. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе: - TIN фантом - 1 шт.; - TIN цилиндр - 1 шт.; - фиксирующий шар - 10 шт. 11. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 12. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 13. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 14. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 15. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 16. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 17. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости). 18. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости). 19. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости). 20. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости). 21. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости). 22. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости). 23. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости). 24. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости). 25. Рабочая станция для обработки 2D изображений (при необходимости). 26. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 27. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 28. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 29. Колонна для настенного монтажа (при необходимости). 30. Колонна для напольной системы (при необходимости). 31. Панель для настенного крепления (при необходимости). 32. Кронштейн для двойного настенного крепления (при необходимости). 33. Кронштейн для настенного крепления угловой 45° (при необходимости). 34. Кронштейн для одиночного исследования (при необходимости). 35. Кронштейн для настенного крепления 16 (при необходимости). 36. Сетевая плата с двумя кабелями (при необходимости). 37. Основание напольное для базового блока стандартное (при необходимости). 38. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости). 39. Стул пациента CASTELLINI. 40. Пластина для поддержки запястья (при необходимости). 41. Кабель для электропитания, длина 1,5 м. Принадлежности: 1. Вставки для прикусной вилки - не более 200 шт. 2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки - не более 500 шт. 3. Гигиенические наушники - 20 пар. 4. Позиционер педиатрический для цефалостата - не более 6 шт. 5. Набор нейтрального цвета, в составе: - наклейка; - кнопочная панель; - вставки для подголовника мягкие - 4 шт.; - пластиковое кольцо. 6. Набор для модернизации системы 2D PAN, в составе: - фиксированный коллиматор 2D - 1 шт.; - саморез - 4 шт.; - шайба - 10 шт.; - пластиковая подставка - 1 шт.; - чехол - 2 шт. 7. Набор для модернизации системы 2D PAN CEPH, в составе: - коллиматор 2D - 1 шт.; - саморез - 4 шт.; - шайба - 10 шт.; - пластиковая подставка - 1 шт.; - чехол - 2 шт. 8. Набор для модернизации системы 2D CEPH, в составе: - выключатель - 1 шт.; - коллиматор - 1 шт.; - мотор - 1 шт.; - саморез - 10 шт.; - шайба - 3 шт.; - ремешок - 1 шт. 9. Набор для модернизации системы 2D PAN синего цвета, в составе: - мягкая вставка в подголовник синего цвета - 10 шт.; - пластиковая крышка синего цвета - 2 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - винт - 10 шт. 10. Набор для модернизации системы PAN-CEPH синего цвета, в составе: - мягкая вставка в подголовник синего цвета - 10 шт.; - пластиковая крышка синего цвета - 2 шт.; - CEPH коллиматор - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - винт - 10 шт. 11. Набор для модернизации системы CEPH, в составе: - выключатель - 1 шт.; - коллиматор - 1 шт.; - мотор - 1 шт. 12. Набор для модернизации системы CEPH синего цвета, в составе: - клавиатура синего цвета - 1 шт.; - пластиковая крышка синего цвета - 2 шт. II. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая X-RADiUS COMPACT, вариант исполнения CASTELLINI 70BH - X-RADiUS COMPACT, в составе: 1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая CASTELLINI 70BH - X-RADiUS COMPACT. 2. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости). 3. Колонна подъемная телескопическая. 4. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 5. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе. 7. Панорамный комплект контроля качества (при необходимости), в составе: - опорная пластина; - фантом дентальный; - алюминиевый фильтр; - лист контроля лазера. 8. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе: - QA фантом - 1 шт.; - QA цилиндр - 1 шт.; - винт - 1 шт.; - база фантома QA - 1 шт. 9. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе: - TIN фантом - 1 шт.; - TIN цилиндр - 1 шт.; - фиксирующий шар - 10 шт. 10. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 11. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 12. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 13. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 14. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 15. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 16. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости). 17. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости). 18. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости). 19. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости). 20. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости). 21. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости). 22. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости). 23. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости). 24. Рабочая станция для обработки 2D/3D изображений (при необходимости). 25. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 26. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 27. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 28. Колонна для настенного монтажа (при необходимости). 29. Колонна для напольной системы (при необходимости). 30. Панель для настенного крепления (при необходимости). 31. Кронштейн для двойного настенного крепления (при необходимости). 32. Кронштейн для настенного крепления угловой 45° (при необходимости). 33. Кронштейн для одиночного исследования (при необходимости). 34. Кронштейн для настенного крепления 16 (при необходимости). 35. Сетевая плата с двумя кабелями (при необходимости). 36. Основание напольное для базового блока стандартное(при необходимости) . 37. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости). 38. Стул пациента CASTELLINI (при необходимости). 39. Пластина для поддержки запястья (при необходимости). 40. Лицензия DICOM 3D DATA IMPORT LICENCE (при необходимости). 41. Лицензия 3D MAR LICENСE (METAL ART.RED.) (при необходимости). 42. Лицензия BASIC 3D NIP LICENCE (при необходимости). 43. Лицензия MASTER 3D NIP LICENCE (при необходимости). 44. Подставка для 3D сканирования (при необходимости). 45. Кабель для электропитания, длина 1,5 м. Принадлежности: 1. Вставки для прикусной вилки - не более 200 шт. 2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки - не более 500 шт. 3. Гигиенические наушники - 20 пар. 4. Позиционер педиатрический для цефалостата - не более 6 шт. 5. Базовый набор, в составе: - наклейка; - кнопочная панель; - вставки для подголовника мягкие - 4 шт.; - пластиковое кольцо. 6. Набор для модернизации системы 3D, в составе: - выключатель - 1 шт.; - группа CEPH - 1 шт.; - винты - 3 шт.; - шайба - 1 шт. 7. Набор для модернизации системы PAN-CEPH синего цвета, в составе: - мягкая вставка в подголовник синего цвета - 10 шт.; - предохранитель - 1 шт.; - пластиковая крышка синего цвета - 2 шт.; - саморез - 10 шт.; - группа CEPH - 1 шт. 8. Набор для модернизации системы CEPH, в составе: - выключатель - 1 шт.; - коллиматор - 1 шт.; - мотор - 1 шт. 9. Набор для модернизации системы CEPH синего цвета, в составе: - клавиатура синего цвета - 1 шт.; - пластиковая крышка синего цвета - 2 шт. III. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая X-RADiUS COMPACT, вариант исполнения CASTELLINI 70BI - X-RADiUS COMPACT, в составе: 1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая CASTELLINI 70BI - X-RADiUS COMPACT. 2. Датчик панорамных изображений PAN SENSOR (при необходимости). 3. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости). 4. Колонна подъемная телескопическая. 5. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 6. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе. 8. Панорамный комплект контроля качества (при необходимости), в составе: - опорная пластина; - фантом дентальный; - алюминиевый фильтр; - лист контроля лазера. 9. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе: - QA фантом - 1 шт.; - QA цилиндр - 1 шт.; - винт - 1 шт.; - база фантома QA - 1 шт. 10. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе: - TIN фантом - 1 шт.; - TIN цилиндр - 1 шт.; - фиксирующий шар - 10 шт. 11. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 12. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 13. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 14. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 15. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 16. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 17. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости). 18. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости). 19. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости). 20. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости). 21. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости). 22. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости). 23. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости). 24. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости). 25. Рабочая станция для обработки 2D изображений (при необходимости). 26. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 27. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 28. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 29. Колонна для настенного монтажа (при необходимости). 30. Колонна для напольной системы (при необходимости). 31. Панель для настенного крепления (при необходимости). 32. Кронштейн для двойного настенного крепления (при необходимости). 33. Кронштейн для настенного крепления угловой 45° (при необходимости). 34. Кронштейн для одиночного исследования (при необходимости). 35. Кронштейн для настенного крепления 16 (при необходимости). 36. Сетевая плата с двумя кабелями (при необходимости). 37. Основание напольное для базового блока стандартное (при необходимости). 38. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости). 39. Стул пациента CASTELLINI (при необходимости). 40. Пластина для поддержки запястья (при необходимости). 41. Кабель для электропитания, длина 1,5 м. Принадлежности: 1. Вставки для прикусной вилки - не более 200 шт. 2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки - не более 500 шт. 3. Гигиенические наушники - 20 пар. 4. Позиционер педиатрический для цефалостата - не более 6 шт. 5. Набор нейтрального цвета, в составе: - наклейка; - кнопочная панель; - вставки для подголовника мягкие - 4 шт.; - пластиковое кольцо. 6. Набор для модернизации системы 2D PAN, в составе: - фиксированный коллиматор 2D - 1 шт.; - саморез - 4 шт.; - шайба - 10 шт.; - пластиковая подставка - 1 шт.; - чехол - 2 шт. 7. Набор для модернизации системы 2D PAN CEPH, в составе: - коллиматор 2D - 1 шт.; - саморез - 4 шт.; - шайба - 10 шт.; - пластиковая подставка - 1 шт.; - чехол - 2 шт. 8. Набор для модернизации системы 2D CEPH, в составе: - выключатель - 1 шт.; - коллиматор - 1 шт.; - мотор - 1 шт.; - саморез - 10 шт.; - шайба - 3 шт.; - ремешок - 1 шт. 9. Набор для модернизации системы 2D PAN синего цвета, в составе: - мягкая вставка в подголовник синего цвета - 1 шт.; - пластиковая крышка синего цвета - 2 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - винт - 10 шт. 10. Набор для модернизации системы PAN-CEPH синего цвета, в составе: - мягкая вставка в подголовник синего цвета - 1 шт.; - пластиковая крышка синего цвета - 2 шт.; - CEPH коллиматор - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - винт - 10 шт. 11. Набор для модернизации системы CEPH, в составе: - выключатель - 1 шт.; - коллиматор - 1 шт.; - мотор - 1 шт. 12. Набор для модернизации системы CEPH синего цвета, в составе: - клавиатура синего цвета - 1 шт.; - пластиковая крышка синего цвета - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМАПАС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Земляной Вал, д. 9, помещ. 2/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Земляной Вал, д. 9, помещ. 2/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чефла С.К."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/A - 40026 Imola (BO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/A - 40026 Imola (BO), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
CEFLA S.C., Via Bicocca 14/C - 40026 Imola (BO), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая X-RADiUS COMPACT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18033
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2022 по 15.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы