Г004-00110-00/02935225 | РЗН 2022/18030

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935225 | РЗН 2022/18030
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2023 по 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18030
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935225
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа
в вариантах исполнения: 1. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 15 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 2. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 19 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 19 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 19 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 3. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 23 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 23 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 23 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 4. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 27 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 27 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 27 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 5. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 31 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 31 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 31 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 – 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 6. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 35 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 35 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 35 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 – 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 7. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 42 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 42 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 42 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 100 см длина) - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 8. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 19 см, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 19 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 9. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 24 см, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 24 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 10. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 28 см, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 28 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 11. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 31 см, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 31 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Эксесс Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
235790
Адрес
Bard Reynosa S.A de C.V., Blvd. Montebello No. 1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18030
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935225
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
235790
Наименование
Наборы с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18030
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2022 по 21.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
235790
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы