Г004-00110-00/02935225 | РЗН 2022/18030
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935225 | РЗН 2022/18030
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2023 по 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18030
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935225
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа
в вариантах исполнения: 1. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 15 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 2. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 19 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 19 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 19 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 3. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 23 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 23 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 23 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 4. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 27 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 27 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 27 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 5. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 31 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 31 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 31 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 – 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 6. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 35 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 35 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 35 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 – 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 7. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 42 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 42 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 42 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 100 см длина) - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 8. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 19 см, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 19 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 9. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 24 см, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 24 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 10. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 28 см, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 28 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 11. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 31 см, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 31 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 15 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 2. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 19 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 19 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 19 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 3. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 23 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 23 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 23 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 4. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 27 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 27 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 27 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 5. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 31 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 31 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 31 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 – 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 6. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 35 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 35 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 35 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 – 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 7. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа прямой конфигурации 14.5 F, 42 см, с предустановленным стилетом, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath прямой конфигурации 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 42 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Стилет для введения (1,0 мм внутренний диаметр, 42 см длина) - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 100 см длина) - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 8. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 19 см, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 19 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 9. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 24 см, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 24 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 10. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 28 см, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 28 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт. 11. Набор с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа закругленной конфигурации AlphaСurve 14.5 F, 31 см, в составе: - Катетер двухпросветный рентгеноконтрастный GlidePath закругленной конфигурации AlphaCurve 14,5 F (4,9 мм наружный диаметр, 31 см длина) - 1 шт.; - Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров Tegaderm Film, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 - 2 шт.; - Колпачок - 2 шт.; - Туннелер - 1 шт.; - Игла проводниковая, 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.; - Скальпель безопасный - 1 шт.; - Расширитель, 8 F (2,7 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 20 см длина) - 1 шт.; - Расширитель Dualator, 10 - 12 F (4,0 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 15 см длина) - 1 шт.; - Проводник проволочный с изогнутым кончиком (3 мм радиус, 0,97 мм наружный диаметр, 70 см длина) с выпрямителем - 1 шт.; - Интродьюсер с клапаном Airguard, расщепляемая оболочка 15 F (5,8 мм наружный диаметр, 5,0 мм внутренний диаметр, 13 см длина) с сосудистым расширителем (1,0 мм внутренний диаметр) - 1 шт.; - Игла проводниковая безопасная 18 G (1,3 мм наружный диаметр, 1,0 мм внутренний диаметр, 70 мм длина) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Эксесс Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235790
Адрес
Bard Reynosa S.A de C.V., Blvd. Montebello No. 1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico
Наименование
Наборы с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18030
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935225
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
235790
Наименование
Наборы с катетером длительного использования GlidePath для гемодиализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18030
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2022 по 21.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
235790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы